AR-GE ANALİTİK UZMANI

Avixa İlaç; Fatih; On-site; TRY 350,000 - 550,000; Full time

Job summary

Avixa İlaç İstanbul bünyesinde Ar-Ge Analitik Laboratuvarı için analitik yöntem geliştirme, optimizasyon ve validation süreçlerini yürütecek deneyimli bir ekip arkadaşı arıyor.

Laboratuvar faaliyetleri GMP/GLP uyumunda sürdürülür; HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS cihazlarıyla çalışmalar yönetilir, dokümantasyon hazırlanır ve CTD bölümlerine katkı sağlanır.

Qualifications

• İlaç Ar-Ge analitik laboratuvarlarında en az 5 yıl deneyimli olmak
• Analitik yöntem geliştirme, validasyon ve transfer konusunda tecrübe sahibi olmak
• Stabilite çalışmalarını planlama, yürütme ve sonuçları değerlendirme deneyimine sahip olmak
• CTD Modül 3 analitik bölümlerinin hazırlanması ve değerlendirilmesi konusunda deneyimli olmak
• GMP/GLP uyumunda laboratuvar süreçlerini yürütme deneyimi
• İleri seviyede teknik İngilizce bilgisi
• IQ/OQ/PQ kalifikasyonları ve CSV süreçleri hakkında bilgi sahibi olmak

Responsibilities

• Analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve yöntem transfer çalışmalarını yürütmek
• Stabilite çalışmalarını planlamak, yürütmek ve sonuçlarını raporlamak
• HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS cihazlarıyla deneyleri yönetmek
• Analitik dokümantasyonları hazırlamak ve güncellemek
• CTD analitik bölümlerine katkı sağlamak ve analiz sonuçlarını istatistiksel olarak raporlamak
• Laboratuvar GMP/GLP, ICH ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun çalışmaları yürütmek

Education

Kimya

Kimya Mühendisliği

Eczacılık

Yüksek Lisans veya Doktora (tercihen)

Tools

HPLC

UPLC

GC

GC-MS

LC-MS/MS

Job description

Avixa İlaç, sektördeki faaliyetine 1981 yılında Avkan Eczanesi’nin ve birkaç yıl sonra yine Gaziantep’te kimyasal hammadde üreten bir tesisin kurulumu ile başlamıştır. Takip eden yıllarda İstanbul’da kurulan eczane, ecza deposu ve ilaç firması ile faaliyetlerine devam ederek, önümüzdeki dönemlerde hedeflerini arttırarak yurt içi ve yurt dışında mevcudiyetini sürdürecektir.

MİSYONUMUZ

Avixa İlaç, insan sağlığı önceliği ile kaliteden ödün vermeden, tüm hastaların ihtiyaçlarına cevap verecek mümkün olan en iyi ve yenilikçi ürünleri geliştirmeyi, bu bağlamda gerekli tüm yatırımları yapmayı, hastaların memnuniyetini üst seviyede tutmayı, daima hukuki ve etik değerlere bağlı kalmayı misyon edinmiştir.

Avixa İlaç, sağlam ve kalıcı bir alt yapı ile büyüme anlayışıyla dünya standartlarında ilaçlar üretmeyi, yeni tedavi çözümleri keşfetmeyi, dünya çapında tanınan, takdir edilen, geniş ürün portföyüne sahip güvenilir bir firma olmayı vizyon edinmiştir.

DEĞERLERİMİZ

• Ürün ve hizmet kalitesinden ödün vermemek
• Yenilikleri desteklemek
• Sürekli iyileşme ve gelişme
• Güvenilirlik
• Hukuki ve etik değerlere bağlılık
• İnsan sağlığı önceliği
• Çevreye ve doğaya duyarlılık

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık veya benzeri bölümlerinden mezun,
• Tercihen yüksek lisans veya doktora derecesine sahip,
• İlaç Ar-Ge analitik laboratuvarlarında en az 5 yıl deneyimli,
• İleri seviyede teknik İngilizce bilgisine sahip,
• ICH Q2(R1)/Q2(R2) kapsamında analitik yöntem geliştirme, validasyon ve ilgili çalışmalarda deneyimli,
• ICH Q1A ve Q1B kapsamında stabilite çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi konusunda deneyimli,
• HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS cihazlarının kullanımına hâkim,
• Kılavuz ve farmakopelere uygun dissolüsyon yöntemi geliştirme, optimizasyon ve değerlendirme konusunda deneyimli,
• Bitmiş ürün spesifikasyonlarının belirlenmesi ve değerlendirilmesi konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• CTD Modül 3, özellikle 3.2.S ve 3.2.P analitik bölümlerinin hazırlanması ve değerlendirilmesi konusunda deneyimli,
• Analitik yöntem transferi, yöntem karşılaştırma ve doğrulama çalışmalarında deneyimli,
• Proses validasyonu kapsamında analitik çalışmaların planlanması ve yürütülmesi konusunda bilgi sahibi,
• Analitik metot performansı ve metot değerlendirme çalışmalarında deneyimli,
• Analitik dokümantasyon, SOP & çalışma talimatlarının hazırlanması/revizyonu konusunda deneyimli,
• Referans standart, kolon, sarf malzeme ve laboratuvar kaynaklarının teknik değerlendirmesi konusunda bilgi sahibi,
• Stabilite, geliştirme ve rutin analiz sonuçlarının istatistiksel olarak değerlendirilmesi & raporlanması konusunda deneyimli,
• GMP “ ? ? ??? ??? … ?,
• Laboratuvar cihaz ve ekipmanlarının IQ/OQ/PQ kalifikasyonları ve CSV (Computerized System Validation) süreçleri hakkında bilgi sahibi.

Ar-Ge Analitik Laboratuvarı bünyesinde;

Analitik yöntem geliştirme, optimizasyon, validasyon ve yöntem transfer çalışmalarının yürütülmesi; stabilite çalışmalarının planlanması, gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının değerlendirilmesi; HPLC, UPLC, GC, GC-MS ve LC-MS/MS gibi analitik cihazlarla gerçekleştirilen çalışmaların yürütülmesi pozisyonun temel sorumlulukları arasında yer almaktadır.

Bununla birlikte analitik dokümantasyonların hazırlanması ve güncelliğinin sağlanması, CTD analitik bölümlerinin hazırlanmasına katkı sağlanması, analiz sonuçlarının istatistiksel olarak değerlendirilmesi ve raporlanması, laboratuvar süreçlerinin GMP, GLP, ICH ve ilgili farmakope gerekliliklerine uygun şekilde yürütülmesi beklenmektedir.