Senior Verifiering och Validering Ingenjör

Custodia Consulting; Stockholms kommun; On-site; SEK 700,000 - 900,000; Full time

Job summary

Custodia Consulting söker en senior ingenjör inom verifiering, validering och kvalificering med Life Science-bakgrund. Du planerar, genomför och dokumenterar aktiviteter i en regulatoriskt styrd miljö och säkerställer att krav, testning och dokumentation följer GMP och interna kvalitetskrav.

Du kommer att arbeta nära kvalitet, produktion, R&D och automation, delta i riskanalyser och CAPA samt driva förbättringar av metoder och dokumentationsrutiner.

Qualifications

• Flera års erfarenhet av verifiering, validering eller kvalificering inom Life Science.
• Erfarenhet från läkemedels-, bioteknik- eller medicinteknisk industri.
• God förståelse för GMP och kvalitetsstyrda verksamheter.
• Erfarenhet av dokumentation kopplad till krav, test, riskanalys, avvikelser och rapportering.
• Förmåga att arbeta strukturerat i miljöer med höga krav på spårbarhet.
• Mycket god kommunikativ förmåga på svenska och engelska, både i tal och skrift.

Responsibilities

• Planera, genomföra och dokumentera verifierings-, validerings- och kvalificeringsaktiviteter.
• Ta fram och granska valideringsplaner, verifieringsprotokoll, kvalificeringsdokumentation, rapporter och kravspecifikationer.
• Arbeta med kvalificering av utrustning, processer, system eller produktionsnära lösningar.
• Säkerställa att aktiviteter genomförs enligt GMP, interna kvalitetskrav och regulatoriska riktlinjer.
• Delta i riskanalyser, avvikelseutredningar och ändringsärenden.
• Samverka med tvärfunktionella team inom kvalitet, produktion, teknik och R&D.
• Följa upp testresultat, identifiera brister och driva åtgärder till avslut.
• Bidra till förbättringar av arbetssätt, dokumentation och valideringsstrategier.

Skills

Verifiering

Validering

Kvalificering

Life Science

Dokumentation

Regulatorisk förståelse

Samarbete

Education

Life Science-utbildning

Tools

GMP

Job description

Custodia Consulting söker en senior ingenjör inom verifiering, validering och kvalificering med Life Science-bakgrund. Du planerar, genomför och dokumenterar aktiviteter i en regulatoriskt styrd miljö och säkerställer att krav, testning och dokumentation följer GMP och interna kvalitetskrav.

Du kommer att arbeta nära kvalitet, produktion, R&D och automation, delta i riskanalyser och CAPA samt driva förbättringar av metoder och dokumentationsrutiner.