Senior Validation Leader – Life Science (GMP/ISO)

Capgemini Engineering; Stockholms kommun; On-site; SEK 850,000 - 1,150,000; Full time

Benefits offered by this job

Kollektivavtal

Pensionsplan

Företagsförsäkring

Friskvårdsbidrag

Extra semesterdagar

Job summary

Capgemini Engineering i Stockholm söker en Valideringsledare med fokus på Life Science. Du leder IQ/OQ/PQ-validering, FAT/SAT och CAPA i GMP/ISO-regimer hos våra kunder inom läkemedels- och medicinteknikindustrin.

Du driver processdesign och förbättringsarbete med Six Sigma, riskanalyser och tvärfunktionellt samarbete med produktion, kvalitet och teknik. Vi ser gärna erfarenhet av CSV och intresse för medicinteknik enligt ISO 13485 samt förmåga att vara närvarande hos kund inom 50 km från

Qualifications

• Minst 10 års erfarenhet av valideringsledning inom läkemedel eller Life Science, inklusive IQ/OQ/PQ, FAT/SAT och regulatoriska inspektioner i GMP-reglerade miljöer.
• Gedigen kunskap inom verifiering, validering, processdesign, riskanalys, ISO-standarder och GMP för läkemedelstillverkning.
• Dokumenterad erfarenhet av att leda tvärfunktionella team samt samordna produktion, kvalitet och teknik.
• Erfarenhet av Lean, Six Sigma och andra förbättringsmetoder för processoptimering, avvikelsehantering och CAPA.
• Flytande svenska och mycket god engelska samt stark kommunikativ förmåga, samt möjlighet till daglig närvaro hos kund inom 50 km från Stockholm.
• Erfarenhet av eller intresse för CSV och/eller medicinteknik enligt ISO 13485 är meriterande.

Responsibilities

• Leda validerings- & kvalificeringsaktiviteter av utrustning, instrument och processer, inklusive design, genomförande och dokumentation av IQ-, OQ- och PQ-protokoll enligt GMP, ISO och regulatoriska krav.
• Driva processdesign och optimering tillsammans med produktionen genom Six Sigma och riskanalyser för att förbättra effektivitet, tillförlitlighet och produktkvalitet.
• Ansvara för planering, genomförande och dokumentation av FAT- och SAT-aktiviteter i samarbete med leverantörer och interna intressenter.
• Driva avvikelsehantering, grundorsaksanalyser och CAPA-arbete samt säkerställa efterlevnad enligt GMP och interna kvalitetskrav.
• Stödja CSV-aktiviteter och bidra till tvärfunktionella initiativ inom digital och automatiserad processvalidering.

Skills

Valideringsledning

IQ/OQ/PQ

Processdesign

Riskanalys

GMP/ISO kunskap

Lean Six Sigma

Tvärfunktionellt ledarskap

Svenska flytande

Engelska mycket god

Job description

Capgemini Engineering i Stockholm söker en Valideringsledare med fokus på Life Science. Du leder IQ/OQ/PQ-validering, FAT/SAT och CAPA i GMP/ISO-regimer hos våra kunder inom läkemedels- och medicinteknikindustrin.

Du driver processdesign och förbättringsarbete med Six Sigma, riskanalyser och tvärfunktionellt samarbete med produktion, kvalitet och teknik. Vi ser gärna erfarenhet av CSV och intresse för medicinteknik enligt ISO 13485 samt förmåga att vara närvarande hos kund inom 50 km från