Valideringsledare (Life Science)

Capgemini Engineering; Stockholms kommun; On-site; SEK 850,000 - 1,150,000; Full time

Benefits offered by this job

Kollektivavtal

Pensionsplan

Företagsförsäkring

Friskvårdsbidrag

Extra semesterdagar

Job summary

Capgemini Engineering i Stockholm söker en Valideringsledare med fokus på Life Science. Du leder IQ/OQ/PQ-validering, FAT/SAT och CAPA i GMP/ISO-regimer hos våra kunder inom läkemedels- och medicinteknikindustrin.

Du driver processdesign och förbättringsarbete med Six Sigma, riskanalyser och tvärfunktionellt samarbete med produktion, kvalitet och teknik. Vi ser gärna erfarenhet av CSV och intresse för medicinteknik enligt ISO 13485 samt förmåga att vara närvarande hos kund inom 50 km från

Qualifications

• Minst 10 års erfarenhet av valideringsledning inom läkemedel eller Life Science, inklusive IQ/OQ/PQ, FAT/SAT och regulatoriska inspektioner i GMP-reglerade miljöer.
• Gedigen kunskap inom verifiering, validering, processdesign, riskanalys, ISO-standarder och GMP för läkemedelstillverkning.
• Dokumenterad erfarenhet av att leda tvärfunktionella team samt samordna produktion, kvalitet och teknik.
• Erfarenhet av Lean, Six Sigma och andra förbättringsmetoder för processoptimering, avvikelsehantering och CAPA.
• Flytande svenska och mycket god engelska samt stark kommunikativ förmåga, samt möjlighet till daglig närvaro hos kund inom 50 km från Stockholm.
• Erfarenhet av eller intresse för CSV och/eller medicinteknik enligt ISO 13485 är meriterande.

Responsibilities

• Leda validerings- & kvalificeringsaktiviteter av utrustning, instrument och processer, inklusive design, genomförande och dokumentation av IQ-, OQ- och PQ-protokoll enligt GMP, ISO och regulatoriska krav.
• Driva processdesign och optimering tillsammans med produktionen genom Six Sigma och riskanalyser för att förbättra effektivitet, tillförlitlighet och produktkvalitet.
• Ansvara för planering, genomförande och dokumentation av FAT- och SAT-aktiviteter i samarbete med leverantörer och interna intressenter.
• Driva avvikelsehantering, grundorsaksanalyser och CAPA-arbete samt säkerställa efterlevnad enligt GMP och interna kvalitetskrav.
• Stödja CSV-aktiviteter och bidra till tvärfunktionella initiativ inom digital och automatiserad processvalidering.

Skills

Valideringsledning

IQ/OQ/PQ

Processdesign

Riskanalys

GMP/ISO kunskap

Lean Six Sigma

Tvärfunktionellt ledarskap

Svenska flytande

Engelska mycket god

Job description

På Capgemini Engineering, världsledande inom ingenjörstjänster, samlar vi ett globalt team av ingenjörer, forskare och arkitekter för att hjälpa världens mest innovativa företag att nå sin fulla potential. Från självkörande bilar till livräddande robotar, våra experter inom digital och mjukvaruteknik tänker utanför boxen när de levererar unika R&D- och engineering-tjänster inom alla branscher. Bli en del av oss för en karriär full av möjligheter. Där du kan göra skillnad och där ingen dag är den andra lik.

Om rollen

Som Valideringsledare inom vårt Compliance, Quality och Regulatory team i Stockholm kommer du att arbeta med både processutveckling och validering hos våra kunder inom Life Science, företrädesvis inom läkemedel. Du kommer att vara en nyckelspelare i att utveckla, optimera och säkerställa robusta processer, samt att verifiera och validera att dessa uppfyller regulatoriska krav.

I den här rollen spelar du en nyckelroll i:

• Leda validerings & kvalificerings aktiviteter av utrustning, instrument och processer, inklusive design, genomförande och dokumentation av IQ-, OQ- och PQ-protokoll enligt GMP, ISO och regulatoriska krav.
• Driva processdesign och optimering tillsammans med produktionen genom att tillämpa Six Sigma och riskanalyser för att förbättra effektivitet, tillförlitlighet och produktkvalitet.
• Ansvara för planering, genomförande och dokumentation av FAT- och SAT-aktiviteter i samarbete med leverantörer och interna intressenter.
• Driva avvikelsehantering, grundorsaksanalyser och CAPA-arbete samt säkerställa efterlevnad enligt GMP och interna kvalitetskrav.
• Stödja CSV-aktiviteter och bidra till tvärfunktionella initiativ inom digital och automatiserad processvalidering.

Din profil

• Minst 10 års erfarenhet av valideringsledning inom läkemedel eller Life Science, inklusive ledning av IQ/OQ/PQ, FAT/SAT och regulatoriska inspektioner i GMP-reglerade miljöer.
• Gedigen kunskap inom verifiering, validering, processdesign, riskanalys, ISO-standarder och GMP för läkemedelstillverkning.
• Dokumenterad erfarenhet av att leda tvärfunktionella team samt samordna produktion, kvalitet och teknik och rapportera resultat.
• Erfarenhet av Lean, Six Sigma och andra förbättringsmetoder för processoptimering, avvikelsehantering och CAPA.
• Flytande svenska och mycket god engelska samt stark kommunikativ förmåga, ett strukturerat och detaljorienterat arbetssätt och möjlighet till daglig närvaro hos kund inom 50 km från Stockholm.
• Erfarenhet av eller intresse för CSV och/eller medicinteknik enligt ISO 13485 är meriterande, och bakgrundskontroll ingår i rekryteringsprocessen.

Vad vi tror kommer få dig att trivas

• Spännande projekt med ledande företag inom bland annat läkemedel- och medicinteknikindustrin
• Kontinuerlig kompetensutveckling genom Capgemini Engineering Academy
• Balans mellan arbete och privatliv med extra semesterdagar
• Konkurrenskraftiga förmåner inklusive pensionsplan, försäkringar och friskvårdsbidrag
• Trygga anställningsvillkor genom kollektivavtal

Ansökan

Som en del av vår rekryteringsprocess kommer identitetskontroll att genomföras genom granskning av ditt ID-kort, och bakgrundskontroller kan utföras vid behov.

Om Capgemini

Capgemini är en global partner för affärs- och verksamhetstransformation i en tid präglad av AI. Vi hjälper företag och organisationer att skapa en intelligent och hållbar framtid genom att kombinera AI, teknik och mänsklig expertis. Tillsammans hjälper vi verksamheter att utveckla sina arbetssätt, stärka innovationsförmågan och skapa tillväxt. Genom helhetslösningar som omfattar strategi, teknik, engineering och intelligent operations kombinerar vi djup branschkunskap med marknadsledande expertis inom AI, moln och data. Det gör det möjligt för våra kunder att omsätta ambitioner till mätbara affärsresultat i stor skala. Med stöd av ett starkt partnernätverk och nära 60 års erfarenhet är Capgemini en ansvarstagande global organisation präglad av mångfald, med över 410 000 medarbetare i fler än 50 länder. Koncernens omsättning uppgick till 22,5 miljarder euro under 2025. Make it real | www.capgemini.com