QA Manager/Responsible Person

Medhouse; Danderyds kommun; On-site; SEK 1,100,000 - 1,500,000; Full time

Job summary

Eisai söker en erfaren QA Manager/RP till den nordiska organisationen i Stockholm. Rollen innebär stort eget ansvar för GDP-uppfyllnad, QMS och regulatorisk efterlevnad inom Nordics distribution.

Du kommer att leda revisioner, CAPA och leverantörskvalificering, samordna tvärfunktionella kvalitetsinitiativ och säkerställa spårbarhet genom distributionskedjan. Start enligt överenskommelse.

Qualifications

• Minst fem års erfarenhet av Quality Assurance inom läkemedelsindustrin.
• Gedigen erfarenhet av GDP-reglerad läkemedelsdistribution och supply chain-verksamhet.
• Erfarenhet av att arbeta med och ansvara för kvalitetsledningssystem (QMS).

Responsibilities

• Agera som QA Manager och RP för nordisk verksamhet i enlighet med GDP och regulatoriska krav.
• Leda och vidareutveckla kvalitetsledningssystemet (QMS) och dokumentation.
• Genomföra och följa upp interna revisioner, avvikelser och CAPA.
• Samordna med leverantörer, 3PL och distribution för kvalitet och spårbarhet.
• Planera utbildningsprogram och säkerställa regulatorisk efterlevnad.
• Rapportera kvalitet och compliance till Senior Management.

Skills

Quality Assurance

GDP

Audits

Regulatory compliance

Tools

QMS

CAPA

Change Controls

3PL management

Job description

Medhouse rekryterar nu en senior Quality Assurance Manager/Responsible Person till Eisais nordiska organisation i Stockholm. Här får du en nyckelroll med stort eget ansvar och möjlighet att driva och utveckla kvalitetsarbetet i Norden.

Om företaget

Eisai är ett globalt, forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på att sätta patienter och deras familjer främst och att kontinuerligt öka den positiva påverkan som hälso- och sjukvården har på deras liv. Eisai bedriver forskning och utveckling av nya behandlingar samt vidareutveckling av licensierade produkter inom bland annat onkologi och neurologi. Företaget har sitt huvudkontor i Japan, verksamhet globalt och cirka 11 000 medarbetare. Det nordiska huvudkontoret ligger i Stockholm.

Om tjänsten

Vi söker nu en erfaren Quality Assurance Manager/Responsible Person (QA Manager/RP) till Eisais nordiska verksamhet. Det här är en senior och självständig roll för dig som har gedigen erfarenhet av Quality Assurance inom läkemedelsindustrin och trivs med att ta ett stort eget ansvar för ditt område.

Som QA Manager/RP har du det övergripande kvalitetsansvaret för Eisais partihandelsverksamhet i Norden och säkerställer att verksamheten bedrivs i enlighet med GDP, gällande regulatoriska krav och Eisais kvalitetsmål. Rollen kombinerar strategiskt kvalitetsarbete med ett tydligt operativt ansvar. Du kommer bland annat att arbeta med QMS, audits, avvikelser, CAPA, Change Controls, reklamationer, leverantörer och distribution.

Kvalitetsområdet är idag väl etablerat och en viktig del av ditt uppdrag blir att förvalta det arbete som redan finns på plats, samtidigt som du identifierar möjligheter till vidareutveckling och kontinuerliga förbättringar. Du blir Eisais huvudsakliga kvalitetsrepresentant i den nordiska organisationen och fungerar som expert och rådgivare inom kvalitet, GDP och regulatorisk compliance.

Du blir en del av en mindre nordisk organisation med nära samarbeten mellan funktionerna och korta beslutsvägar. Kulturen präglas av ett familjärt och prestigelöst klimat där man hjälps åt, samtidigt som varje person har stort ansvar och mandat inom sitt specialistområde.

I rollen kommer du bland annat att:

• Agera som Quality Assurance Manager och Responsible Person (RP) för verksamhet som omfattas av partihandelstillstånd (WDA), i enlighet med EU GDP-riktlinjer och tillämpliga regulatoriska krav.
• Leda, underhålla och kontinuerligt utveckla kvalitetsledningssystemet (QMS).
• Utveckla, granska, godkänna och underhålla styrande dokument, rutiner och utbildningsmaterial.
• Säkerställa robusta processer för bland annat dokumenthantering, dataintegritet, arkivering, Change Controls, avvikelser, CAPA, reklamationer, returer, riskhantering och produktåterkallelser.
• Ansvara för kvalitet och tillsyn inom partihandelsdistribution och säkerställa läkemedlens kvalitet, integritet och spårbarhet genom distributionskedjan.
• Upprätta och följa upp kvalitetsavtal med distributörer, kontrakterade partners och andra externa tjänsteleverantörer.
• Planera och genomföra interna revisioner, egeninspektioner och leverantörsrevisioner samt vara huvudsaklig kontakt vid externa myndighetsinspektioner.
• Säkerställa att utbildningsprogram inom GDP etableras, underhålls och regelbundet utvärderas.
• Hantera kvalitetsincidenter, compliance-risker, produktåterkallelser och potentiella produktbristsituationer.
• Stödja nya produktlanseringar och lifecycle management-aktiviteter ur ett Quality Assurance-perspektiv.
• Samarbeta nära med bland annat Supply Chain, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs och Commercial.
• Rapportera kvalitet och compliance till Senior Management.

Rollen har ett nordiskt ansvar och innefattar vissa resor, framför allt i samband med audits hos distributörer och samarbetspartners i Norden.

Vem vi söker

För att trivas och lyckas i rollen tror vi att du är en senior och trygg person som är van vid att självständigt driva ditt ansvarsområde. Du tar ett tydligt ägarskap, arbetar proaktivt och håller dig uppdaterad kring förändringar i myndighetskrav och regelverk. Du har förmågan att identifiera vad som behöver göras, prioritera utifrån verksamhetens behov och driva arbetet framåt.

Rollen kräver att du är strukturerad, lösningsorienterad och bekväm med att hantera flera parallella frågor samt fatta välgrundade, riskbaserade beslut.

Samtidigt är samarbete och kommunikation centralt. Eisais nordiska organisation är relativt liten och du kommer att ha många kontaktytor, både lokalt och internationellt. Vi söker därför dig som är kommunikativ, prestigelös och tillgänglig för dialog och som trivs i en miljö med stor frihet under ansvar.

Kvalifikationer

Vi söker dig som har:

• Minst fem års erfarenhet av Quality Assurance inom läkemedelsindustrin.
• Gedigen erfarenhet av GDP-reglerad läkemedelsdistribution och supply chain-verksamhet.
• Erfarenhet av att arbeta med och ansvara för kvalitetsledningssystem (QMS).
• Dokumenterad erfarenhet av audits och inspektioner samt arbete med avvikelser, CAPA, Change Controls, reklamationer och leverantörskvalificering.
• Erfarenhet av tredjepartslogistikleverantörer (3PL) och andra outsourcade tjänsteleverantörer.
• Tidigare erfarenhet av att arbeta som Responsible Person (RP) eller nära en RP-funktion.
• Förmåga att arbeta både strategiskt och operativt med kvalitetsfrågor.
• Mycket goda kunskaper i svenska och engelska, i såväl tal som skrift.

Det är meriterande om du har erfarenhet från en mindre läkemedelsorganisation, då rollen kräver förståelse för helheten och en vilja att arbeta både strategiskt och hands-on.

Övrig information

Start: 1 februari 2027 eller enligt överenskommelse.

I våra rekryteringsprocesser använder vi löpande urval. Det innebär att vi går igenom och behandlar ansökningarna för tjänsten samt genomför intervjuer kontinuerligt.

Har du några frågor om tjänsten?