Lead Auditor QA Specialist – GMP & Compliance

PolyPeptide Laboratories B.V.; Malmö kommun; On-site; SEK 550,000 - 680,000; Full time

Job summary

PolyPeptide Laboratories B.V. i Limhamn söker en Experienced QA Specialist som säkerställer kvaliteten i vårt kvalitetsledningssystem enligt EU-GMP och förbereder oss för inspektioner.

Du arbetar nära QA Compliance och QA Operation inom ett team på cirka 35 kollegor, leder avvikelser, CAPA och förbättringsarbete samt säkerställer efterlevnad av datoriserade system. Kvalifikationer inkluderar minst 5 års erfarenhet från läkemedel eller medicinteknik GMP, lead auditor-merit och starka

Qualifications

• Eftergymnasial utbildning inom relevanta områden (t.ex. kemi, biologi, farmaci eller liknande).
• 5+ års arbetslivserfarenhet inom kvalitetsområdet från läkemedel eller medicinteknik enligt GMP.
• Lead Auditor-merit gör dig särskilt lämplig för rollen.
• Goda kunskaper om datoriserade system och QMS-relaterade processer.

Responsibilities

• Leda interna och externa revisioner och driva kund- och myndighetsinspektioner.
• Utveckla och förbättra kvalitetsledningssystem samt compliance-processer.
• Granska, godkänna och uppdatera kvalitetsdokument, riskbedömningar och styrande dokument.
• Driva avvikelser, CAPA-arenden och OOS-utredningar.
• Medverka som QA-representant i projekt och vid upprättande av kund- och leverantörsavtal.
• Säkerställa kvalitet och regelefterlevnad för datoriserade system.

Skills

Lead Auditor

QMS

CAPA

Dokumentgranskning

Education

BSc/MSc inom kemi eller biologi

Tools

Datoriserade system

Job description

PolyPeptide Laboratories B.V. i Limhamn söker en Experienced QA Specialist som säkerställer kvaliteten i vårt kvalitetsledningssystem enligt EU-GMP och förbereder oss för inspektioner.

Du arbetar nära QA Compliance och QA Operation inom ett team på cirka 35 kollegor, leder avvikelser, CAPA och förbättringsarbete samt säkerställer efterlevnad av datoriserade system. Kvalifikationer inkluderar minst 5 års erfarenhet från läkemedel eller medicinteknik GMP, lead auditor-merit och starka