Senior Associate Global Safety (M/F/D)

Gi Group; Lisboa; Presencial; EUR 30 000 - 36 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Gi Group está a reforçar a equipa de Safety na área farmacovigilância em Lisboa, procurando um Safety Specialist dedicado. O papel envolve gestão de eventos adversos, conformidade com políticas locais e colaboração com equipas locais e globais para sustentar a segurança do portfólio.

Assim, exige-se experiência em farmacovigilância, fluência em inglês e capacidade de trabalhar de forma autónoma com rigor e foco na melhoria contínua da qualidade.

Qualificações

• Graduação em Ciências da Vida (ou equivalente).
• Pelo menos 2 anos em farmacovigilância na indústria farmacêutica ou biotecnologia.
• Inglês falado e escrito fluente.
• Capacidade de compreender espanhol para apoiar a equipa Ibérica (preferencial).

Responsabilidades

• Coletar, encaminhar, traduzir e acompanhar eventos adversos reportados em Portugal para o ArisG.
• Contribuir com submissões atempadas de relatórios de eventos adversos reportáveis.
• Garantir conformidade com legislação local e políticas de farmacovigilância.
• Apoiar o negócio local participando em reuniões multifuncionais e oferecendo know-how de segurança.
• Identificar, priorizar e escalar adequadamente questões de segurança.
• Manter conhecimento atualizado das regulamentações de farmacovigilância em Portugal.
• Assegurar documentação e arquivamento de atividades de segurança locais.
• Fornecer formação de reporte de eventos adversos a staff, contratados e terceiros relevantes.
• Apoiar auditorias, inspeções e interações com autoridades de saúde.
• Participar em CAPAs e outras ações de melhoria de qualidade.
• Contribuir para a prontidão de inspeção da função de Safety local.

Conhecimentos

Pharmacovigilance

Data privacy

Pharmacovigilance terminology

Problem solving

Operational safety

Escalation of issues

Formação académica

Degree in Life Sciences

Ferramentas

ArisG

Descrição da oferta de emprego

Estamos a reforçar a nossa equipa na área de Safety e procuramos profissionais dedicados, com forte sentido de responsabilidade e motivação para trabalhar como Safety Specialist.

Funções e Responsabilidades

Core Safety Activities

• Timely and accurate capture, routing, translation and follow up of adverse events reported in Portugal for inclusion in the Global Safety database (ArisG).
• Assist with the timely submission of all reportable adverse event reports.
• Maintain compliance with local legislation and Amgen policies and procedures.
• Support the local business by participating in local cross-functional team meetings and providing safety expertise and guidance.
• Identify, prioritize and appropriately escalati safety issues.
• Maintain current knowledge of Portuguese pharmacovigilance regulations.
• Keep local safety procedures and reporting requirements up to date.
• Ensure local safety activities are appropriately documented, filed and archived in accordance with Global Patient Safety requirements.
• Support adverse event reporting training for customer facing staff, contractors, distributors and other relevant third parties.
• Support local audits, inspections and other interactions with Health Authorities.
• Assist with Pharmacovigilance Agreements and other relevant contracts, as applicable.
• Support the implementation of urgent safety communications (DHPCs, DILs) and risk minimization measures according to local requirements.
• Assist with local medical literature screening.
• Participate in CAPAs and other quality improvement activities.
• Contribute to maintaining inspection readiness of the local Safety function.

Collaborative Activities

• Participate in global, regional and local Safety meetings.
• Contribute to Safety and cross functional initiatives to share best practices.

Therapeutic Area Safety Support

• Escalate product safety issues to the Iberia Safety Senior Manager.
• Develop expertise in the Amgen product portfolio.
• Maintain awareness of current prescribing information and Risk Management Plans.

Using expertise and information from the Product Safety Teams, the individual may also

• Represent Safety in local Medical meetings to discuss product safety issues.
• Contribute to responses to internal and external safety questions in collaboration with Medical and Regulatory Affairs.

Knowledge and Skills

• Practical understanding of local pharmacovigilance legislation.
• Computer literacy, including experience with safety databases (ArisG experience preferred but not essential).
• Knowledge of local data privacy requirements.
• Understanding of medical and pharmacovigilance terminology.
• Ability to identify, prioritize and escalati safety issues.
• Strong problem solving skills.
• Ability to independently perform core operational safety activities following appropriate training.

Requisitos

Education and Experience

• Degree in Life Sciences.
• At least 2 years of experience in a pharmacovigilance role within the pharmaceutical or biotechnology industry.
• Fluent written and spoken English.
• Ability to understand Spanish sufficiently to contribute to the Iberia team (preferred but not essential).

Oferecemos

Nos termos da Directiva (UE) 2023/970, a remuneração base de entrada para esta função é de 33.000€ brutos anuais, definido consoante a experiência demonstrada;

Os candidatos interessados, em cumprimento do definido no Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD), são convidados a ler a política de privacidade em pt.gigroup.com > Política de Privacidade Candidatos.
A Gi Group reconhece e respeita a diversidade das pessoas e acredita que proporcionar igualdade de oportunidades, através de processos justos com base na meritocracia e competência profissional, valorizar a diversidade de semelhanças e diferenças que criam a singularidade de cada pessoa e promover uma cultura de inclusão eliminando fatores que desencorajam ou dificultam o