Senior MES / Batch Execution Engineer

econsulting; Polska; Hybrid; PLN 180,000 - 260,000; Full time

Job summary

econsulting poszukuje Senior MES / Batch Execution Engineer, który będzie zarządzał systemami realizacji produkcji w branży farmaceutycznej. Do obowiązków należy projektowanie rekordów serii i receptur, integracje z ERP (SAP) oraz wsparcie produkcji i jakości podczas audytów.

Wymagane co najmniej 10 lat doświadczenia w MES/Batch Execution, znajomość ISA-88/95, GxP i angielski na poziomie B2+. Doświadczenie z platformami MES w farmacji oraz SQL/OPC UA będzie dużym atutem.

Qualifications

• Co najmniej 10 lat doświadczenia w MES/Batch Execution lub automatyce procesowej w produkcji farmaceutycznej/biotechnologicznej.
• Doświadczenie z przynajmniej jedną platformą MES stosowaną w farmacji (np. Körber PAS-X, Emerson Syncade, Siemens Opcenter Execution Pharma, Rockwell PharmaSuite).
• Znajomość ISA-88 i/lub ISA-95.
• Znajomość wymagań GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 i 21 CFR Part 11.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2+.

Responsibilities

• Zarządzanie systemem MES / Batch Execution w zakładzie: utrzymanie, rozwój i planowanie kolejnych wydań.
• Projektowanie i konfiguracja elektronicznych rekordów serii (MBR/eBR), receptur i przepływów pracy.
• Integracja MES z ERP (SAP), systemami automatyki (SCADA, DCS, PLC), historianem i systemami laboratoryjnymi.
• Udział w walidacji systemu i ocenie wpływu zmian zgodnie z GAMP 5 oraz procedurą kontroli zmian.
• Współpraca z dostawcą MES i integratorami oraz wsparcie eksperckie dla produkcji i jakości, także podczas audytów i inspekcji.

Skills

MES/Batch Execution

Process automation

Pharma/biotech experience

English (B2+)

Platform experience (MES)

Tools

SQL

OPC UA

SAP interfaces

DCS/ historian systems

Job description

Jako Senior MES / Batch Execution Engineer będziesz odpowiadać za systemy realizacji produkcji w zakładzie z branży farmaceutycznej, w tym za elektroniczne rekordy serii, na podstawie których seria leku jest zwalniana do pacjentów. Pracujesz w zespole systemów inżynieryjnych, na styku IT, automatyki, produkcji i jakości. To rola, w której od projektowania receptur i przepływów pracy po rozwój platformy MES w kolejnych obszarach zakładu będziesz mieć realny wpływ na to, jak wygląda cyfrowa produkcja.

Kluczowe obowiązki

• Zarządzanie systemem MES / Batch Execution w zakładzie: utrzymanie, rozwój i planowanie kolejnych wydań.
• Projektowanie i konfiguracja elektronicznych rekordów serii (MBR/eBR), receptur i przepływów pracy.
• Integracja MES z ERP (np. SAP), systemami automatyki (SCADA, DCS, PLC), historianem i systemami laboratoryjnymi.
• Udział w walidacji systemu i ocenie wpływu zmian zgodnie z GAMP 5 oraz procedurą kontroli zmian.
• Współpraca z dostawcą MES i integratorami oraz wsparcie eksperckie dla produkcji i jakości, także podczas audytów i inspekcji.

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Co najmniej 10 lat doświadczenia w obszarze systemów MES, Batch Execution lub automatyki procesowej, w tym w produkcji farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
• Praktyczne doświadczenie z co najmniej jedną platformą MES stosowaną w farmacji (np. Körber PAS-X, Emerson Syncade, Siemens Opcenter Execution Pharma, Rockwell FactoryTalk PharmaSuite).
• Znajomość standardów ISA-88 i/lub ISA-95.
• Znajomość wymagań GxP, GAMP 5, EU GMP Annex 11 i 21 CFR Part 11.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie min. B2+.

Mile widziane

• Doświadczenie we wdrożeniach MES od podstaw lub w roll-outach na kolejne zakłady.
• Znajomość SQL oraz technologii integracyjnych (OPC UA, middleware, interfejsy z SAP).
• Doświadczenie z systemami DCS (np. DeltaV, PCS 7) lub historianem (np. AVEVA PI).
• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.