Senior LC/MS Specialist — Method Transfer & QA Lead

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA; gmina Stryków; On-site; PLN 75,519 - 140,236; Full time

Benefits offered by this job

Karta lunchowa 450 zł miesięcznie

Laptop firmowy

Opieka medyczna

Ubezpieczenie na życie

Plan emerytalny

Karta Multisport lub Kultura+

2 dodatkowe dni wolne

Platforma edukacyjna do nauki języków

Dofinansowanie karty ŁKA

Job summary

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA w Strykowie, Polska poszukuje specjalisty / senior specjalisty LC/MS. Praca obejmuje transfery metod analitycznych (HPLC/GC/LC/MS), tworzenie i ocenę dokumentacji oraz udział w audytach zgodnych z GMP/GxP. Wymagane doświadczenie w GxP, znajomość prawa farmaceutycznego i języka angielskiego. Atrakcyjny pakiet benefitów i stabilne warunki.

Tryb pracy: stacjonarny, 40 h tygodniowo, wynagrodzenie w widełkach i roczna premia zależna od wyników.

Qualifications

• Praktyczna znajomość obsługi HPLC, GC, LC/MS – warunek konieczny.
• Praktyczna znajomość zasad prowadzenia postępowań wyjaśniających dla odchyleń i wyników OOX.
• Min. 3-letnie doświadczenie w obszarze GxP.
• Wyższe wykształcenie (chemia / biologia / technologia chemiczna / biotechnologia i pokrewne).
• Znajomość Prawa Farmaceutycznego, wymagań farmakopealnych, zasad GMP, ICH oraz FDA.
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym.
• Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji jakościowej oraz z zakresu technik analitycznych.
• Umiejętność interpretacji wyników w odniesieniu do kryteriów specyfikacji, danych historycznych oraz analizy trendów i danych rejestracyjnych.
• Umiejętność analitycznego myślenia oraz samodzielnego rozwiązywania problemów.
• Komunikatywność i umiejętność pracy zespołowej.
• Dobra organizacja i silne zaangażowanie w pracę.

Responsibilities

• Planowanie i nadzorowanie działań związanych z transferem metod analitycznych dla metod chromatograficznych (HPLC, GC, LC/MS).
• Tworzenie i ocena dokumentacji walidacyjnej, weryfikacyjnej i transferowej.
• Opracowywanie dokumentacji analitycznej dla metod chromatograficznych (instrukcji, procedur).
• Nadzór i udział w projektach laboratoryjnych związanych z chromatografią.
• Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących badań analitycznych.
• Analiza statystyczna danych oraz ocena gotowości do transferu.
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.

Skills

Ciągłe uczenie się

Radzenie sobie z niejasnościami

Procedury GMP

Zapewnienie jakości

Testy QC

Standardy jakości

Świadomość siebie

Biegłość techniczna

Inteligencja technologiczna

Education

Wyższe wykształcenie (chemia / biologia / technologia chemiczna / biotechnologia i pokrewne)

Job description

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA w Strykowie, Polska poszukuje specjalisty / senior specjalisty LC/MS. Praca obejmuje transfery metod analitycznych (HPLC/GC/LC/MS), tworzenie i ocenę dokumentacji oraz udział w audytach zgodnych z GMP/GxP. Wymagane doświadczenie w GxP, znajomość prawa farmaceutycznego i języka angielskiego. Atrakcyjny pakiet benefitów i stabilne warunki.

Tryb pracy: stacjonarny, 40 h tygodniowo, wynagrodzenie w widełkach i roczna premia zależna od wyników.