Specjalista QA w Operacjach – Zgodność GMP

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA; Warszawa; In loco; PLN 82.000 - 152.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Karta lunchowa 450 zł/miesiąc

Laptop

Opieka medyczna

Ubezpieczenie na życie

Plan emerytalny

Multisport lub Kultura+ (współfinans.

Dodatkowe 2 dni wolne

Platforma do nauki języków

Dofinansowanie do karty ŁKA

Descrizione del lavoro

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA poszukuje specjalisty ds. zapewnienia jakości, odpowiedzialnego za nadzór nad zgodnością procesów pakowania leków z GMP i prawem farmaceutycznym. Wymagane 2 lata doświadczenia w QA/QC/produkcji w przemyśle farmaceutycznym.

Zakres obejmuje przegląd dokumentacji, kontrolę zmian, CAPA, walidacje i wsparcie audytów. Oferujemy stabilne warunki, wynagrodzenie według widełek i benefity.

Competenze

• Znajomość GMP oraz prawa farmaceutycznego.
• -
• Umiejętność prowadzenia i oceny postępowań wyjaśniających dotyczących odchyleń i niezgodności.
• -
• Doświadczenie w obszarach walidacji, kwalifikacji oraz zarządzania zmianą.
• -
• Praktyczna znajomość MS Office i SAP lub podobnych systemów jakości.

Mansioni

• Opiniowanie i zatwierdzanie dokumentacji jakościowej związanej z procesami pakowania.
• Udział w kontroli zmian i ocenianiu wpływu zmian na procesy.
• Zarządzanie odchyleniami, reklamacjami i działaniami CAPA.
• Przegląd dokumentacji produkcyjnej pod kątem rejestracyjnym i GMP.
• Wsparcie w analizach ryzyka jakościowego.
• Udział w walidacjach, kwalifikacjach oraz kwalifikowaniu pomieszczeń i urządzeń.
• Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcjach.

Conoscenze

Znajomość GMP

Prawa farmaceutycznego

Analiza ryzyka

Samodzielność

Współpraca międzydziałowa

Formazione

Wyższe, kierunki: farmacja / biotechnologia / chemia / technologia chemiczna

Strumenti

SAP

MS Office

Descrizione del lavoro

PL12 (FCRS = PL012) Lek SA poszukuje specjalisty ds. zapewnienia jakości, odpowiedzialnego za nadzór nad zgodnością procesów pakowania leków z GMP i prawem farmaceutycznym. Wymagane 2 lata doświadczenia w QA/QC/produkcji w przemyśle farmaceutycznym.

Zakres obejmuje przegląd dokumentacji, kontrolę zmian, CAPA, walidacje i wsparcie audytów. Oferujemy stabilne warunki, wynagrodzenie według widełek i benefity.