Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d)

TÜV SÜD; Warszawa; Hybrid; PLN 214.224 - 299.914; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeiten

Sonderzahlungen

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Zusammenfassung

TÜV SÜD in Warschau sucht einen Experten für technische Dokumentationsbewertungen im Bereich Companion Diagnostics. Der ideale Bewerber hat Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und umfangreiche Kenntnisse von IVDR-Anforderungen.

Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, attraktive Sonderzahlungen und ein umfassendes betriebliches Gesundheitsmanagement. Wir fördern Vielfalt und Inklusion und freuen uns auf Bewerbungen von Menschen mit Behinderungen.

Qualifikationen

• Erforderliche Expertise in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkergestütztem Testen.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Gesundheitsprodukte.
• Zwei Jahre Erfahrung im Design oder der Verwendung von IVD-Produkten.

Aufgaben

• Durchführung von technischen Dokumentationsbewertungen gemäß den Anforderungen der IVDR.
• Beurteilung der Einhaltung von IVD-Geräten gegen die entsprechenden IVDR-Vorschriften.
• Erstellung strukturierter Bewertungsberichte.

Kenntnisse

Companion Diagnostics

Regulatory affairs

Analytische Fähigkeiten

MS Office

Ausbildung

Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie oder relevanten biomedizinischen Wissenschaften

Jobbeschreibung

Tasks

• Perform Technical Documentation Assessments (TDA) in accordance with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx)
• Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI)
• Review and evaluate:
  • Performance evaluation (scientific validity, analytical and clinical performance)
  • Benefit-risk assessment and risk management documentation
  • Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) documentation
  • Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and Performance (SSP)
• Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion Diagnostics, including the consultation procedure involving the European Medicines Agency (EMA).
• Identify deficiencies and participate in iterative review cycles with manufacturers
• Prepare structured assessment reports in line with notified body processes
• Collaborate with cross‑functional experts (e.g. clinical, QMS, software, AI) in multidisciplinary assessment teams

Qualification

• University degree in:
  • Medicine, pharmacy, engineering, biology, microbiology, chemistry, or other relevant biomedical sciences (or equivalent)
• Expertise in Companion Diagnostics, oncology, or biomarker‑based testing is strongly required as well as experience in collaboration with European Medicines Agency (EMA) related to CDx products or drug approvals
• Four years of professional experience in the field of healthcare products or related activities such as:
  • In vitro diagnostics (IVD)
  • Regulatory affairs / compliance
  • Clinical/performance evaluation
  • Quality management or product development
• Two years of experience in the design, manufacture, testing or use of devices or technology of IVD products (e.g. in field of cancer, immunohistochemistry, genetic testing, next‑generation sequencing, etc.)
• Solid understanding of IVDR (EU 2017/746) and relevant guidance documents
• Experience in reviewing or preparing technical documentation is a strong advantage
• Strong analytical skills and ability to assess complex scientific data

Additionally

• Fluent in English (written and spoken)
• Structured and independent working style
• Very good MS Office skills

Was wir bieten

Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.

Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.

Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E‑Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.

Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren Benefits unter https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden – unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.

Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

Land / Region: Deutschland, Polen, Portugal, Schweiz, Spanien, Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich

Standort: München, Hamburg, San Diego, Lisbon, London, Madrid, Warsaw, Newcastle, Zürich

Arbeitsmodell: Hybrid

Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / Unbefristet

Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS‑MHS‑PA

Anf.-Kennung: 5685