Clinical Lifecycle Coordinator (m/w/d) in Teilzeit

Schmitt GmbH; Wrocław; On-site; PLN 258,000 - 409,000; Full time

Benefits offered by this job

Übertarifliche Vergütungsstruktur

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeitmodelle und Home-­

Job summary

Schmitt Engineering sucht eine/n PMCF-Experte/in, der/die die Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten übernimmt, um die Konformität der Medizinprodukte mit der EU-MDR sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und F&E zusammen, entwickeln Strategien zur Generierung und Nutzung von PMCF-Daten und erstellen PMCF-Pläne und Berichte.

Gefragt sind Erfahrung in klinischer Forschung, Kenntnisse der EU-MDR/MDCG-Richtlinien sowie

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien.
• Vorteilhaft wären Kenntnisse der Frameworks in China und den USA.
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen Kommunikation im internationalen Umfeld

Responsibilities

• PMCF-Planung und Koordination über das gesamte Produktportfolio zur Sicherstellung der MDR-Konformität.
• Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenerhebungsbedarfs nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht.
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung klinischer Claims.
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten aus Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und Literatur.
• Enge Abstimmung mit Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und externen Partnern.

Skills

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Regulatory Affairs

Klinische Forschung

Education

Medizin/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften Studium

Job description

Als mittelständisches Unternehmen und verlässlicher Partner der Industrie liefertSchmitt Engineeringumfassende technische Expertise. Unsere Tätigkeiten erstrecken sich entlang der Prozesskette von der Planung und Projektierung über die Entwicklung und Konstruktion bis hin zur Fertigung, Montage und Inbetriebnahme.

Ist Technik auch Ihre Leidenschaft? Dann werden Sie Teil unseres Teams und entwickeln mit uns die Zukunft.

• Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten über das gesamte Produktportfolio hinweg zur Sicherstellung der Konformität der Medizinprodukte mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie zur Erbringung eines belastbaren und wissenschaftlich fundierten Nachweises von Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen
• Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher klinischer Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht in enger Zusammenarbeit mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und Forschung & Entwicklung
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung und Weiterentwicklung klinischer Claims
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten zur Bewertung klinischer Daten aus der Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und der wissenschaftlichen Literatur mit Unterstützung der relevanten Stakeholder
• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungsdokumentationen mit besonderem Fokus auf die Integration von Daten aus präklinischen und nicht-klinischen Tests, klinischen Prüfungen sowie klinischen Entwicklungsaktivitäten gemeinsam mit dem Clinical Affairs Manager
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern (beispielsweise aus Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs) und externen Partnern (beispielsweise im Bereich Medical Writing) sowie Gewährleistung einer effektiven funktionsübergreifenden Abstimmung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien
• Vorteilhaft wären zusätzliche Kenntnisse der Frameworks in China und den USA
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen und jederzeitigen Kommunikation auf Augenhöhe mit unterschiedlichen Geschäftsbereichen, Kulturen und Führungsebenen in einem internationalen Umfeld

Note:
Please be aware that German is the working language in our project and good German language skills (level B2+) are a prerequisite for the position.

Wir bieten Ihnen folgende Benefits:

• Übertarifliche Vergütungsstruktur, Urlaubs- und Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten
• Mitarbeiter-Empfehlungsprogramm
• Mitarbeiterevents
• Über 30 Jahre Know-how und abwechslungsreiche Projekte in Hochtechnologiebranchen