Ekspert ds. Jakości i Zgodności GMP/GDP

Maersk; Polska; Hybrid; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Maersk poszukuje Osoby Wykwalifikowanej do nadzorowania systemu jakości w Polsce, zapewniającej zgodność z GMP, GDP i ISO. Będziesz kierować audytami, CAPA i zwalnianiem serii produktów, współpracując z klientami i organami nadzoru w różnych lokalizacjach.

Wymagane jest wykształcenie wyższe w farmacji lub pokrewnych naukach oraz doświadczenie w certyfikacji serii i audytach w branży farmaceutycznej, z dobrą znajomością angielskiego.

Qualifications

• Wykształcenie wyższe w farmacji lub pokrewnych naukach.
• Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu jakością w farmaceutyce.
• Znajomość GMP, GDP i Prawa farmaceutycznego.
• Doświadczenie w certyfikacji i wycofywaniu serii produktów.
• Doświadczenie w prowadzeniu audytów, CAPA, reklamacji, niezgodności i zmian.
• Znajomość norm ISO 9001, ISO 22000 oraz ISO 13485.
• Dobra znajomość języka angielskiego.

Responsibilities

• Zarządzanie systemem jakości we wszystkich lokalizacjach firmy w Polsce.
• Pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej i decyzje dotyczące zwolnienia serii.
• Zapewnienie zgodności z GMP, GDP, ISO i Prawem farmaceutycznym.
• Nadzór nad audytami, inspekcjami, CAPA i reklamacjami jakości.
• Nadzór nad kwalifikacją i walidacją procesów, urządzeń i pomieszczeń.
• Współpraca z klientami, organami nadzorczymi i dostawcami.
• Koordynacja działań jakościowych na poziomie krajowym.

Skills

Angielski

Komunikacja

Zarządzanie jakością

Praca zespołowa

Analityczne myślenie

Education

Wykształcenie wyższe w farmacji

Job description

Maersk jest globalnym liderem w zintegrowanych rozwiązaniach logistycznych i od ponad wieku wyznacza kierunki rozwoju branży. Dzięki innowacjom oraz transformacji nieustannie przesuwamy granice możliwości, ustanawiając nowe standardy efektywności, zrównoważonego rozwoju i doskonałości operacyjnej.

W Maersk wierzymy w siłę różnorodności, współpracy oraz ciągłego rozwoju. Tworzymy środowisko, w którym ludzie mogą rozwijać swój potencjał i wspólnie budować przyszłość globalnego handlu i logistyki.

Dołącz do naszego zespołu w Mszczonowie jako Osoba Wykwalifikowana i odegraj kluczową rolę w zapewnieniu najwyższych standardów jakości oraz zgodności operacyjnej w naszych lokalizacjach w Polsce.

To wyjątkowa możliwość rozwoju kariery w międzynarodowej organizacji z listy Global 500, która każdego dnia umożliwia funkcjonowanie globalnego handlu. Będziesz współpracować z kolegami i partnerami biznesowymi z różnych krajów, rozwijając swoje kompetencje w globalnym środowisku pracy. Zapewniamy wsparcie w budowaniu ścieżki kariery poprzez zdobywanie specjalistycznej wiedzy oraz rozwój w codziennej pracy.

• Możliwość pracy w międzynarodowym środowisku i współpracy z globalnymi interesariuszami.
• Realny wpływ na rozwój i funkcjonowanie systemów jakości w wielu lokalizacjach w Polsce.
• Możliwość uczestnictwa w nowych projektach, wdrożeniach oraz inicjatywach doskonalących.
• Środowisko pracy wspierające rozwój wiedzy eksperckiej w obszarze jakości, GMP, GDP i zgodności regulacyjnej.

Kluczowe obowiązki

• Zarządzanie systemem jakości oraz zapewnienie jego spójnego funkcjonowania we wszystkich lokalizacjach firmy w Polsce.
• Pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej, w tym certyfikacja oraz podejmowanie decyzji dotyczących zwolnienia serii produktów leczniczych.
• Zapewnienie zgodności działalności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, GMP, GDP oraz normami ISO.
• Nadzór nad audytami, inspekcjami, działaniami CAPA, odchyleniami, reklamacjami jakościowymi, niezgodnościami i kontrolą zmian.
• Nadzór nad kwalifikacją i walidacją procesów, urządzeń, systemów oraz pomieszczeń.
• Współpraca z klientami, organami nadzorczymi, jednostkami certyfikującymi, dostawcami i podwykonawcami.
• koordynowanie działań jakościowych na poziomie krajowym.

Kogo szukamy

• Wykształcenia wyższego w obszarze farmacji, chemii, biologii, medycyny, weterynarii lub nauk pokrewnych.
• Spełnienia formalnych wymagań umożliwiających pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej, w tym wymaganego doświadczenia zawodowego u wytwórcy lub importera produktów leczniczych.
• Udokumentowanego doświadczenia w zarządzaniu jakością w branży farmaceutycznej oraz praktycznej znajomości wymagań GMP, GDP i Prawa farmaceutycznego.
• Doświadczenia w certyfikacji i zwalnianiu serii produktów leczniczych oraz ocenie dokumentacji produkcyjnej i jakościowej.
• Doświadczenia w prowadzeniu audytów, zarządzaniu CAPA, reklamacjami, niezgodnościami, kontrolą zmian oraz procesami wycofań produktów.
• Znajomości norm ISO 9001, ISO 22000 oraz ISO 13485.
• Wiedzy z zakresu kwalifikacji i walidacji pomieszczeń, urządzeń, systemów oraz procesów.
• Osoby z nastawieniem na ciągłe doskonalenie, która aktywnie identyfikuje możliwości usprawnień i wspiera budowanie kultury jakości.
• Doświadczenia we współpracy z klientami oraz partnerami biznesowymi.
• Bardzo dobrej znajomości języka angielskiego oraz pakietu MS Office.
• Gotowości do sprawowania nadzoru jakościowego nad różnymi lokalizacjami firmy w Polsce.