Clinical Lifecycle Lead - PMCF & MDR (Homeoffice)

Schmitt GmbH; Wrocław; Hybrid; PLN 258,000 - 409,000; Full time

Benefits offered by this job

Übertarifliche Vergütungsstruktur

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeitmodelle und Home-­

Job summary

Schmitt Engineering sucht eine/n PMCF-Experte/in, der/die die Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten übernimmt, um die Konformität der Medizinprodukte mit der EU-MDR sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und F&E zusammen, entwickeln Strategien zur Generierung und Nutzung von PMCF-Daten und erstellen PMCF-Pläne und Berichte.

Gefragt sind Erfahrung in klinischer Forschung, Kenntnisse der EU-MDR/MDCG-Richtlinien sowie

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften.
• Verständnis der Vorschriften und Gesetze für klinische Tätigkeiten, einschließlich der EU-MDR und der MDCG-Richtlinien.
• Vorteilhaft wären Kenntnisse der Frameworks in China und den USA.
• Erfahrung in der Gestaltung von Prozessen, die den Anforderungen des EU-Clinical Lifecycle Managements und der klinischen Bewertung entsprechen.
• Vorzugsweise Vertrautheit mit der Magnetresonanztechnologie in der klinischen Praxis.
• Grundlegendes Verständnis der Methoden der klinischen Forschung, einschließlich des Designs klinischer Studien, der Biostatistik und des Informationsmanagements.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse zur problemlosen Kommunikation im internationalen Umfeld

Responsibilities

• PMCF-Planung und Koordination über das gesamte Produktportfolio zur Sicherstellung der MDR-Konformität.
• Bewertung des zusätzlichen klinischen Datenerhebungsbedarfs nach dem Inverkehrbringen aus medizinischer, wirtschaftlicher und regulatorischer Sicht.
• Entwicklung von Strategien zur Generierung, Analyse und Nutzung von PMCF-Daten zur Bestätigung klinischer Claims.
• Unterstützung bei der Durchführung von PMCF-Aktivitäten.
• Erstellung und Pflege von PMCF-Plänen und PMCF-Berichten aus Post-Market Surveillance, klinischen Prüfungen und Literatur.
• Enge Abstimmung mit Product Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und externen Partnern.

Skills

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Regulatory Affairs

Klinische Forschung

Education

Medizin/Naturwissenschaften/Ingenieurwissenschaften Studium

Job description

Schmitt Engineering sucht eine/n PMCF-Experte/in, der/die die Planung und Koordination von PMCF- und klinischen Bewertungsaktivitäten übernimmt, um die Konformität der Medizinprodukte mit der EU-MDR sicherzustellen. Sie arbeiten eng mit Produktlinien, Regulatory Affairs, Marketing und F&E zusammen, entwickeln Strategien zur Generierung und Nutzung von PMCF-Daten und erstellen PMCF-Pläne und Berichte.

Gefragt sind Erfahrung in klinischer Forschung, Kenntnisse der EU-MDR/MDCG-Richtlinien sowie