business analyst in serialization and traceability

HireHi; Polska; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Частное медицинское обслуживание

Пенсионный план

Здоровье и благополучие, фитнес

Ежегодный отпуск и дополнительные льг

Возможности обучения и развития

Конкурентный пакет вознаграждения

Job summary

Galderma приглашает специалиста по валидации систем для работы в Кракове, Польша. Ваша задача — управлять энда-энд стратегиями валидации и поддерживать документацию, необходимую для соблюдения регуляторных требований.

Необходимо глубокое понимание GxP, опыт ведения полного цикла валидации и умение работать с кросс-функциональными командами. Условия включают частное медицинское обслуживание, пенсионный план, оздоровление и развитие, годовой отпуск и конкурентный пакет вознаграждения.

Qualifications

• Опыт работы с GxP и валидацией компьютеризированных систем.
• Опыт подготовки и управления документацией валидации.
• Опыт ведения полного цикла валидации для компьютеризированных систем.
• Внимание к деталям и структурированный подход к документации.
• Опыт работы в фармацевтической or регламентированной среде.
• Умение работать независимо от начала до завершения валидации.
• Опыт взаимодействия с IT Compliance, Quality и бизнесом.

Responsibilities

• Определение и управление сквозными стратегиями и планами валидации.
• Подготовка и поддержка документации валидации: оценки рисков, планы валидации, технические и функциональные спецификации, протоколы тестирования и итоговые отчеты.
• Координация и участие в выполнении тестов и их обзор.
• Управление отклонениями, несоответствиями и последующими действиями.
• Обеспечение поддержания валидированной state после изменений и обновлений.
• Сотрудничество с IT Compliance, Quality и бизнес-командами.
• Обеспечение доступа к тестовым данным и поддержка функционального тестирования.

Skills

GxP опыт

Документационные навыки

Управление жизненным циклом валидации

Коммуникационные навыки

Tools

Serialization systems

Traceability systems

Job description

Описание:

Galderma develops products in Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. It aims to become the leading dermatology company in the world.

Задачи:

• Define and manage end-to-end validation strategies and plans
• Prepare and maintain validation documentation, including risk assessments, validation plans, functional and technical specifications, test protocols, test execution reports and final validation reports
• Coordinate and participate in test execution and review
• Manage deviations, non-conformities and follow-up actions
• Ensure systems remain in a validated state following changes and updates
• Collaborate with IT Compliance, Quality, business teams and technical colleagues
• Support functional test scenarios and ensure appropriate test data is available
• Provide validation expertise throughout implementation and operational activities

Требования:

• Strong expertise in GxP and Computerized System Validation
• Hands-on experience preparing and managing validation documentation
• Experience managing the full validation lifecycle for computerized systems
• Strong understanding of testing, risk assessments, deviations and validation controls
• Experience in pharmaceutical, life sciences or another highly regulated environment
• Strong attention to detail and a structured approach to documentation
• Ability to manage validation activities independently from start to finish
• Strong communication and collaboration skills across technical and business teams
• Будет плюсом: experience with serialization or traceability systems

Условия:

• Private healthcare and life insurance
• Pension plan
• Health and wellbeing benefits, including access to fitness support
• Annual leave and additional employee benefits
• Learning and development opportunities
• Competitive reward package
• Krakow, Poland; 4 days onsite from 2027