Computerized System Validation Specialist (GxP)

HireHi; Polska; On-site; PLN 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Частное медицинское обслуживание

Пенсионный план

Здоровье и благополучие, фитнес

Ежегодный отпуск и дополнительные льг

Возможности обучения и развития

Конкурентный пакет вознаграждения

Job summary

Galderma приглашает специалиста по валидации систем для работы в Кракове, Польша. Ваша задача — управлять энда-энд стратегиями валидации и поддерживать документацию, необходимую для соблюдения регуляторных требований.

Необходимо глубокое понимание GxP, опыт ведения полного цикла валидации и умение работать с кросс-функциональными командами. Условия включают частное медицинское обслуживание, пенсионный план, оздоровление и развитие, годовой отпуск и конкурентный пакет вознаграждения.

Qualifications

• Опыт работы с GxP и валидацией компьютеризированных систем.
• Опыт подготовки и управления документацией валидации.
• Опыт ведения полного цикла валидации для компьютеризированных систем.
• Внимание к деталям и структурированный подход к документации.
• Опыт работы в фармацевтической or регламентированной среде.
• Умение работать независимо от начала до завершения валидации.
• Опыт взаимодействия с IT Compliance, Quality и бизнесом.

Responsibilities

• Определение и управление сквозными стратегиями и планами валидации.
• Подготовка и поддержка документации валидации: оценки рисков, планы валидации, технические и функциональные спецификации, протоколы тестирования и итоговые отчеты.
• Координация и участие в выполнении тестов и их обзор.
• Управление отклонениями, несоответствиями и последующими действиями.
• Обеспечение поддержания валидированной state после изменений и обновлений.
• Сотрудничество с IT Compliance, Quality и бизнес-командами.
• Обеспечение доступа к тестовым данным и поддержка функционального тестирования.

Skills

GxP опыт

Документационные навыки

Управление жизненным циклом валидации

Коммуникационные навыки

Tools

Serialization systems

Traceability systems

Job description

Galderma приглашает специалиста по валидации систем для работы в Кракове, Польша. Ваша задача — управлять энда-энд стратегиями валидации и поддерживать документацию, необходимую для соблюдения регуляторных требований.

Необходимо глубокое понимание GxP, опыт ведения полного цикла валидации и умение работать с кросс-функциональными командами. Условия включают частное медицинское обслуживание, пенсионный план, оздоровление и развитие, годовой отпуск и конкурентный пакет вознаграждения.