Asistente de Asuntos Regulatorios

ODONTOGAMA IMPORTACIONES; Lima Metropolitana; On-site; PEN 28,000 - 47,000; Full time

Job summary

ODONTOGAMA IMPORTACIONES busca un Asistente de Asuntos Regulatorios para apoyar la gestión y cumplimiento de regulaciones en la comercialización y producción de dispositivos médicos en Lima.

Se requiere Bachiller o título en Farmacia y Bioquímica, +1 año en registros sanitarios, experiencia en droguerías o laboratorios y inglés intermedio. Se valorará conocimiento del sistema VUCE y trámites ante DIGEMID.

Qualifications

• Bachiller o título en Farmacia y Bioquímica (indispensable).
• Experiencia mínima de 1 año en registros sanitarios de dispositivos médicos/farmacéuticos.
• Experiencia en droguerías, laboratorios farmacéuticos o ventas de equipos médicos.
• Nivel intermedio de inglés (no excluyente).

Responsibilities

• Elaborar expedientes para modificaciones, inscripciones y actualizaciones de Registros Sanitarios.
• Preparar consultas técnicas y coordinar con proveedores extranjeros.
• Atender consultas técnicas para el área comercial.
• Realizar, mantener y manejar dossiers.
• Preparar documentación para el Registro Sanitario ante DIGEMID.
• Realizar inspecciones de calidad y buenas prácticas.
• Apoyar inscripción y reinscripción de registros sanitarios.
• Verificar stock y gestionar cambios de presentación.
• Supervisar los dossiers de productos para trámites nacionales e internacionales.

Skills

Regulatory affairs

Dossier management

Education

Farmacia yBioquímica

Tools

VUCE system

DIGEMID procedures

Job description

Buscamos un Asistente de Asuntos Regulatorios apasionado y dedicado para formar parte de nuestro equipo. Este rol será responsable de apoyar en la gestión y cumplimiento de las regulaciones y normativas aplicables garantizando el cumplimiento de los estándares legales en la comercialización y producción de productos de dispositivos médicos

REQUISITOS:

• Profesional Bachiller o titulado de la carrera de Farmacia y Bioquímica. (indispensable)
• Experiencia mínima de 1 año realizando registros sanitarios de dispositivos médicos y/o Farmacéuticos.
• Experiencia mínima de 1 año en Droguerías, laboratorios farmacéuticos y/o empresas de ventas de equipos médicos.
• Idioma ingles nivel intermedio (no excluyente)

FUNCIONES:

• Elaboración de expedientes para la obtención de modificaciones, ampliaciones, cambios, inscripción, reinscripción y actualización de Registros Sanitarios, Certificaciones para asegurar la continuidad de comercialización de productos e incrementar el portafolio de productos de la empresa.
• Elaborar consultas técnicas, coordinación con área técnica de proveedores extranjeros.
• Absolver consultas técnicas de los productos al área comercial.
• Realizar, mantener y manejar dossiers
• Preparar y verificar la documentación técnica necesaria para la obtención del Registro Sanitario de los productos ante la DIGEMID.
• Realizar inspecciones de calidad y cumplimiento de buenas prácticas en la empresa.
• Apoyo en la Inscripción y Reinscripción de registros sanitarios.
• Ver el agotamiento de stock.
• Realizar la ampliación o cambio de forma de presentación.
• Verificación de BPA en los locales a cargo.
• Hacer seguimiento de todo lo relacionado con los dosieres de los productos para diversos trámites de acuerdo a los programas nacionales e internacionales
• Entre otras funciones

CONOCIMIENTOS ESPECIFICOS:

• Conocimiento sobre el Decreto Supremo 016-2011
• Conocimiento de las clases 1,2 y 3.
• Conocimientos básicos de BPM, BPA, BPL.
• Conocimiento de sistema VUCE

HORARIO

Lunes a Viernes: 7:30 a 16:40 y Sábado: 7:30 a 13:30