Validation Officer

BV Cyclotron VU; Amsterdam; On-site; EUR 35,000 - 46,000; Full time

Job summary

BV Cyclotron VU zoekt een Validation Officer om kritische validatie-activiteiten te leiden en te ondersteunen binnen een GMP-omgeving. Je bewaakt kwaliteit, veiligheid en naleving van procedures en regelgeving, en werkt nauw samen met interne afdelingen en externe leveranciers.

Je werkzaamheden omvatten het beoordelen van validatieplannen, het opstellen van periodieke rapportages, en het implementeren van wijzigingen in kwalificatie en validatie volgens EU GMP richtlijnen.

Qualifications

• Je hebt een afgeronde MBO 4 opleiding (bio)chemie of analytische chemie.
• Ongeveer 3 jaar aantoonbare werkervaring met apparatuur/ruimte kwalificatie in GMP-omgeving.
• Uitstekende documentatie- en rapportagevaardigheden.
• Sterk analytisch en probleemoplossend vermogen.
• Veiligheids- en risicobewustzijn.
• Nauwkeurig en proceduregericht werken.
• Goede communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Leiden en ondersteunen van kritische validatieactiviteiten om betrouwbaarheid, veiligheid en compliance te waarborgen.
• Beoordelen van kwalificatie- en validatieplannen, protocollen en rapporten.
• Implementeren van EU GMP ANNEX 15 en andere regelgeving.
• Bewaken van voortgang en planning voor onderhoud en her-kwalificatie.
• Samenwerken met interne afdelingen en externe leveranciers.

Skills

Analytisch denken

Documentatie vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Nederlands en Engels

Education

MBO 4 opleiding (bio)chemie of analytische chemie

Job description

BV Cyclotron VU is gevestigd in het nieuwe prijswinnende (zorggebouw van het jaar 2020) Amsterdam UMC Imaging Center, waarbij laboratoria, onderzoekers én behandelaars voor het eerst zijn samengebracht in één gebouw. Dat is uniek voor Nederland. Het Imaging Center herbergt de allernieuwste beeldvormende apparatuur, zoals MRI’s, CT- en PET-scanners, optische apparatuur en vier cyclotrons ofwel deeltjesversnellers.

Ruim een kwart van de snelheid van licht: zó snel bewegen de deeltjes in de hypermoderne cyclotrons in de kelder van het Imaging Center, die uiteindelijk radio-isotopen produceren. In de moderne GMP-faciliteiten produceert BV Cyclotron VU dagelijks radiofarmaca die in heel Nederland en daarbuiten worden gebruikt om verschillende vormen van kanker, neurologische aandoeningen of hart- en vaatziekten op te sporen, maar ook voor onderzoek naar de effectiviteit van medicijnen. Jaarlijks leveren we met een team van ongeveer 50 medewerkers diagnostische radiofarmaca aan de Nederlandse ziekenhuizen, goed voor ongeveer 100.000 patiënten per jaar.

Functieomschrijving

Wij zijn op zoek naar een enthousiaste en analytisch sterke Validation Officer. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het leiden en ondersteunen van kritische validatieactiviteiten om de betrouwbaarheid, veiligheid en compliance van apparatuur en processen te waarborgen binnen een GMP-omgeving.

Als Validation Officer houd je je onder andere bezig met:

• Opstellen en verzorgen van periodieke rapportages over onderhoud, kwalificaties en her-kwalificaties;
• Beoordelen van kwalificatie- en validatieplannen, protocollen en rapporten;
• Implementeren en toepassen van wet- en regelgeving op het gebied van kwalificatie en validatie, waaronder EU GMP ANNEX 15: Qualification and Validation;
• Bewaken van de voortgang en tijdig uitvoeren van periodiek onderhoud en her-kwalificatie planning;
• Samenwerken met verschillende interne afdelingen om projecten succesvol af te ronden;
• Waarborgen dat kwalificatie- en validatieactiviteiten voldoen aan GMP-richtlijnen, SOP's en relevante regelgeving;
• Ondersteunen in het implementeren van nieuwe systemen en technologieën;
• Bijdragen aan interne en externe audits;
• Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde vraagstukken en afwijkingen;
• Samenwerken met externe leveranciers om onderhoud en kwalificaties tijdig en volgens de gemaakte afspraken uit te voeren;
• Beoordelen en actueel houden van contracten met externe partijen.

Je krijgt in deze functie een veelzijdig werkterrein waarin kwaliteit, techniek, regelgeving en samenwerking samenkomen.

Wij zoeken een Validation Officer die zich herkent in het volgende profiel:

• Je hebt een afgeronde MBO 4 opleiding (bio)chemie of analytische chemie;
• Je hebt circa 3 jaar aantoonbare werkervaring met apparatuur/ruimte kwalificatie binnen een GMP-gereguleerde omgeving;
• Je hebt uitstekende documentatie- en rapportagevaardigheden;
• Je beschikt over een sterk analytisch en probleemoplossend vermogen;
• Veiligheids- en risicobewustzijn staan bij jou hoog in het vaandel;
• Je werkt nauwkeurig en procedure gericht;
• Goede communicatieve vaardigheden in een multidisciplinaire omgeving (interne en externe partijen);
• Je communiceert helder en duidelijk, zowel mondeling als schriftelijk, in het Nederlands en Engels.
• Je vindt het interessant om te werken in een organisatie met een maatschappelijk belang.

Arbeidsvoorwaarden

Cyclotron biedt in eerste instantie een contract aan voor de duur van een jaar met optie tot verlenging bij goed functioneren. Je krijgt een aanstelling bij BV Cyclotron VU en wij volgen de cao en arbeidsvoorwaarden van UMC. Salaris van minimaal € 3.100,- tot maximaal € 4.100,- bruto per maand op basis van een 36 uur werkweek, afhankelijk van opleiding en ervaring.