Sr. Kwaliteitsfunctionaris ISO 15189

Clinical Diagnostics Nederland; Rijswijk; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Job summary

Clinical Diagnostics Nederland zoekt een Senior Kwaliteitsfunctionaris ISO 15189 om het kwaliteitsmanagementsysteem te ontwikkelen, implementeren en verbeteren. Je bestuurt accreditaties, audits en organisatie-brede verbetertrajecten, en adviseert management en labs.

Je hebt minimaal 5 jaar ISO 15189-ervaring, kennis van NEN 7510 is een pré, en uitstekende analytische en communicatieve vaardigheden. Standplaats is Rijswijk (NL) met mogelijk reizen naar Leiden.

Qualifications

• Minimaal 5 jaar ervaring als kwaliteitsfunctionaris in ISO 15189-omgeving.
• Uitgebreide kennis van ISO 15189 en relevante wet- en regelgeving.
• Ervaring met auditprogramma's, RCA en CAPA.
• Kennis van NEN 7510 is een pré.
• Sterke analytische en communicatieve vaardigheden.

Responsibilities

• Ontwikkelen, implementeren en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Begeleiden van accreditaties en externe audits.
• Advies aan management en proceseigenaren over kwaliteitsvraagstukken.
• Uitvoeren van interne audits en CAPA-trajecten.
• Risico- en impactanalyses uitvoeren en verbeteren bepalen.

Skills

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Adviserend vermogen

Stakeholdermanagement

Education

HBO of WO werk- en denkniveau

Job description

Bij Clinical Diagnostics Nederland zijn we gedreven door onze missie om bij te dragen aan een gezonde en veilige wereld voor iedereen. Met een netwerk van toonaangevende laboratoria bieden wij een compleet diagnostisch portfolio, waaronder klinische chemie, medische microbiologie, pathologie, moleculaire diagnostiek, genomics en functie- en beeldvormend onderzoek.

Binnen onze organisatie speelt kwaliteit een cruciale rol. Voor verdere versterking van ons kwaliteitsteam zijn wij op zoek naar een ervaren Senior Kwaliteitsfunctionaris ISO 15189 die een sleutelrol wil vervullen in het waarborgen en verder ontwikkelen van ons kwaliteitsmanagementsysteem.

Functieomschrijving:

Ben jij een ervaren kwaliteitsprofessional met diepgaande kennis van ISO 15189? Krijg jij energie van het begeleiden van accreditaties, audits én organisatie brede verbetertrajecten? Ben je in staat om management, laboratoria en andere stakeholders te adviseren en mee te nemen in kwaliteitsverbeteringen? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Werkzaamheden:

Als Senior Kwaliteitsfunctionaris ISO 15189 ben je verantwoordelijk voor het zelfstandig ontwikkelen, implementeren, onderhouden en verbeteren van het kwaliteitsmanagementsysteem binnen de organisatie. Je bent dé inhoudelijke expert op het gebied van kwaliteitsmanagement en accreditatie-eisen.

Je werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Adviseren van management en proceseigenaren over kwaliteitsvraagstukken en kwaliteitsbeleid.
• Bewaken van de naleving van ISO 15189, ISO 9001, relevante wet- en regelgeving en bij voorkeur NEN 7510.
• Opstellen en uitvoeren van interne auditprogramma's en begeleiden van externe audits en accreditatiebeoordelingen.
• Uitvoeren van complexe Root Cause Analyses (RCA's) en begeleiden van CAPA-trajecten.
• Beoordelen van afwijkingen, klachten en incidenten en initiëren van corrigerende en preventieve maatregelen.
• Uitvoeren van risico- en impactanalyses en adviseren over kwaliteits- en compliance risico’s.
• Initiëren en begeleiden van organisatie brede verbeterprojecten
• Verzorgen van trainingen, begeleiding en kennisoverdracht op het gebied van kwaliteitsmanagement en accreditatie-eisen.
• Onderhouden van contacten met de Raad voor Accreditatie, externe auditoren en interne stakeholders

Wij zoeken een kandidaat die beschikt over:

• HBO of WO werk- en denkniveau.
• Minimaal 5 jaar ervaring als kwaliteitsfunctionaris binnen een ISO 15189-geaccrediteerde laboratorium- of zorgomgeving.
• Aantoonbare ervaring met RvA-beoordelingen, Root Cause Analyses en CAPA-management.
• Diepgaande kennis van ISO 15189.
• Kennis van NEN 7510 is een pré.
• Sterke analytische, communicatieve en adviserende vaardigheden.
• Overtuigingskracht, organisatiesensitiviteit en stakeholdermanagementvaardigheden.

Wat bieden wij:

Wij bieden een uitdagende en impactvolle functie binnen een innovatieve diagnostische organisatie waar kwaliteit centraal staat.

Daarnaast bieden wij:

• Een functie voor 32-40 uur per week
• Goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
• Een professionele omgeving waarin je veel ruimte krijgt voor eigen initiatief.
• Deelname aan organisatie brede verbeter- en innovatieprojecten.
• Mogelijkheden voor persoonlijke ontwikkeling en verdere specialisatie.

Standplaats

Je standplaats is hoofdzakelijk Rijswijk. Daarnaast ben je bereid werkzaamheden uit te voeren op andere locaties, waaronder Leiden.

Wil jij deel uitmaken van onze organisatie en een bijdrage leveren aan hoogwaardige laboratoriumprocessen?