Senior Quality Assurance Officer

Carbogen Amcis; Veenendaal; In loco; EUR 61.000 - 73.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

8% vakantiegeld

13e maand

Persoonlijk budget 1.100 bruto/jaar

Reiskostenvergoeding

Hybride werken

Zwitserleven pensioen

Doorlopende reisverzekering

Opleidings- en ontwikkelmogelijkheden

Gezellige werksfeer

Descrizione del lavoro

Carbogen Amcis zoekt een Senior Quality Assurance Officer voor de GMP-omgeving in Veenendaal. Je bewaakt dat processen en producten voldoen aan GMP-standaarden en aan interne en externe kwaliteitseisen.

Je leidt verbeteringen van het Quality Management System en fungeert als sparringpartner voor QA Officers en productie. Je rapporteert aan de Director Quality en werkt nauw samen met QA, Quality Control, Regulatory Affairs en ESH.

Competenze

• Minimaal 5 jaar ervaring met kwaliteitsborging in een GMP-omgeving (fase farmaceutische industrie)
• GMP- en audittraining gevolgd
• Goede beheersing van Nederlands en Engels (mondeling en schriftelijk)
• Analytisch, nauwkeurig en met oog voor detail; signaleert problemen tijdig
• Helder communiceren op alle niveaus, van productie-operator tot auditor

Mansioni

• Zorgen dat processen en producten voldoen aan GMP-standaarden en overige kwaliteitsnormen.
• Opstellen/aanpassen van voorschriften, procedures en formulieren en toetsen in de praktijk.
• Controleren van batch records en blokkeren van eindproducten indien nodig.
• Signaleren en analyseren van afwijkingen en opvolgen van CAPA’s.
• Uitvoeren van interne audits en opvolging van bevindingen.
• Voorbereiden en begeleiden van klant- en overheidsaudits en opvolgen auditrapporten.
• Opstellen van annual product reviews en wettelijke rapportages.
• Beantwoorden van vragen over kwaliteit en afsluiten van quality agreements.
• Informeren van productieleiding en vergroten van kwaliteitsbewustzijn.
• Bijdragen aan procesverbeteringen en managementrapportages en KPI’s

Conoscenze

Bachelor/Master gedegen opleiding

Kwaliteitsborging GMP

Audittraining

Nederlandse en Engelse taalvaardigheid

Analytisch denken

Communicatieve vaardigheden

Formazione

Bachelor/ master in relevant vakgebied

Descrizione del lavoro

Ben jij een ervaren kwaliteitsprofessional die er plezier in heeft om kwaliteit in een GMP-omgeving vanzelfsprekend te maken? Dan zijn wij op zoek naar jou!

In Veenendaal produceren we vitamine D-analogen en cholesterol voor de farmaceutische, cosmetische en diervoedingsindustrie. Als Senior Quality Assurance Officer bewaak je binnen de afdeling Quality Assurance dat onze processen en producten voldoen aan de GMP-standaarden én aan interne en externe kwaliteitseisen. Je bent inhoudelijk aanspreekpunt en sparringpartner voor jouw collega’s en neemt het voortouw bij verbeteringen van het Quality Management System. Je rapporteert direct aan onze Director Quality, en werkt nauw samen met drie collega QA Officers, onze productieafdelingen, Quality Control, Quality Systems, Regulatory Affairs en Environment, Safety & Health.

Jouw werkzaamheden bestaan onder andere uit:

• Waarborgen dat processen en producten voldoen aan de GMP-standaarden en overige kwaliteitsnormen.
• Opstellen en aanpassen van voorschriften, procedures en formulieren en evalueren of ze in de praktijk goed worden toegepast.
• Controleren van batch records tegen de vastgestelde specificaties en normen en, waar nodig, afkeuren of blokkeren van eindproducten voor uitlevering.
• Signaleren, analyseren en bespreken van afwijkingen in proces, product of specificatie en bewaken van de opvolging van acties en afgesproken maatregelen.
• Behandelen van klachten, coördineren van het onderzoek naar de oorzaak en opstellen en uitvoeren van CAPA’s.
• Uitvoeren van interne audits, rapporteren van bevindingen en verzorgen van de follow-up.
• Voorbereiden en begeleiden van audits door klanten en overheden en beantwoorden en opvolgen van auditrapporten.
• Opstellen van annual product reviews, analyseren en rapporteren van QMS-gegevens en opstellen van wettelijk benodigde rapportages.
• Beantwoorden van interne en externe vragen over de kwaliteit van producten en processen en afsluiten van quality agreements.
• Informeren van productieleidinggevenden en productiemedewerkers over kwaliteitsonderwerpen en vergroten van het kwaliteitsbewustzijn in de organisatie.
• Bijdrage leveren aan procesverbeteringen binnen afdeling Quality Assurance en het opstellen van managementrapportages en bijbehorende KPI’s.

Wat jij meebrengt

• Je beschikt over een relevante bachelor/master opleiding.
• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring met kwaliteitsborging in een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Je hebt een GMP- en audittraining gevolgd en ervaring met het uitvoeren van audits en het afhandelen van afwijkingen en CAPA’s.
• Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal goed, in woord en geschrift.
• Je bent analytisch, werkt nauwkeurig en met oog voor detail, en signaleert problemen voordat ze ontstaan.
• Je communiceert helder op het niveau van je gesprekspartner, van productiemedewerker tot klantauditor.

Wat wij jou bieden

• Een jaarcontract met uitzicht op vast dienstverband
• Een bruto maandsalaris tussen € 5.500 - € 6.500 op basis van 40 uur (afhankelijk van leeftijd en ervaring)
• 8% vakantiegeld en een 13 e maand (hierover rekenen we ook 8% vakantiegeld)
• Een persoonlijk budget van € 1.100 bruto per jaar en aanvullend 6,6% van het bruto jaarsalaris (uit te ruilen in extra vakantiedagen of salaris)
• Een reiskostenvergoeding op basis van € 0,25 per kilometer of een OV-vergoeding
• Mogelijkheid van hybride werken met een thuiswerkvergoeding
• Een goede pensioenregeling bij Zwitserleven
• Doorlopende reisverzekering (inclusief privégebruik)
• Diverse opleidings- en ontwikkelmogelijkheden
• Gezellige werksfeer met veel personeels- en teamactiviteiten, waarbij je collega’s beter leert kennen

• CARBOGEN AMCIS is een toonaangevende leverancier van product en procesontwikkeling, waaronder de productie van actieve ingrediënten voor de farmaceutische en bio farmaceutische industrie. Onze productielocaties zijn gevestigd in Zwitserland (Aarau, Hunzenschwil, Bubendorf, and Vionnaz), Frankrijk (St-Beauzire), Engeland (Manchester), China (Shanghai) en Veenendaal in Nederland. Het succes van onze onderneming is te danken aan de professionaliteit en persoonlijke competenties van onze medewerkers. Meer informatie over onze carrièremogelijkheden kun je vinden via de website CARBOGEN AMCIS: www.carbogen-amcis.com/careers