Quality Assurance Officer

Eurofins Scientific - Nederland; Nijmegen; On-site; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Job summary

Eurofins Bactimm in Nijmegen zoekt een Quality Assurance Officer om de kwaliteit van laboratorium- en operationele processen te waarborgen. Je werkt volgens GMP/GLP en interne normen, beheert documentatie en ondersteunt audits en compliance.

Verantwoordelijkheden omvatten het behandelen van deviations, CAPA's, change control en het trainen van personeel in GMP. Woonachtig in Nederland en bekwaam in NL/EN zijn vereist.

Qualifications

• Bachelor- of mbo-achtergrond met GMP/QA-ervaring vereist.
• Kennis van GMP/GLP en relevante regelgeving (Eudralex, ICH) is een must.
• Minimaal 1 jaar ervaring in een kwaliteitsgerichte omgeving (GMP/GLP/ISO).

Responsibilities

• Beheren en beoordelen van deviations, changes, complaints, OOS-resultaten en CAPA's conform GMP-richtlijnen.
• Onderhouden van change control en deviation-systemen.
• Uitvoeren van routinematige QA-taken volgens SOP's en kwaliteitsnormen.
• Bijdragen aan het borgen van het kwaliteitssysteem en implementatie van regelgeving.
• Deelnemen aan QA-initiatieven en verbeterprojecten.
• Personen trainen op GMP en kwaliteitsprocedures.
• Ondersteunen bij interne audits en externe inspecties.
• Opstellen en herzien van QA-procedures en werkinstructies.

Skills

Kennis GMP/GLP

Klantgerichte teamspeler

Nauwkeurig

Georganiseerd

Nederlandse taalvaardigheid

Engelse taalvaardigheid

Education

Bachelor in (bio)chemie / biotechnologie / (bio)farmacie

MBO-diploma met ≥3 jaar ervaring

Tools

GxP-documentatiesystemen

SOP-systemen

Job description

Bij Eurofins Bactimm in Nijmegen krijg je als Quality Assurance Officer een sleutelrol in het waarborgen van de kwaliteit binnen laboratorium- en operationele processen.

Functieomschrijving

Als Quality Assurance Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit binnen onze laboratorium- en operationele processen. Je werkt volgens GxP, ISO en interne kwaliteitsnormen en speelt een sleutelrol bij documentatiebeheer, audits, trainingen en compliance.

Tot je verantwoordelijkheden behoren:

• Beheren en beoordelen van deviations, changes, complaints, OOS-resultaten en CAPA's in overeenstemming met GMP-richtlijnen.
• Onderhouden en bewaken van de systemen voor change control en deviaties.
• Uitvoeren van routinematige QA-taken volgens SOP's en kwaliteitsnormen.
• Bijdragen aan het borgen van het kwaliteitssysteem op basis van wettelijke vereisten en de implementatie van wijzigingen in regelgeving.
• Deelnemen aan of opzetten van QA-initiatieven en verbeterprojecten.
• Trainen van personeel op het gebied van GMP en kwaliteitsprocedures.
• Uitvoeren van interne audits en zelfinspecties, en ondersteunen bij externe inspecties, bijvoorbeeld door toezichthoudende instanties.
• Opstellen en herzien van QA-procedures en werkinstructies.
• Beheren van het GMP-documentatiesysteem en -archief, inclusief elektronische systemen.
• Ondersteunen bij het opstellen, beoordelen of actualiseren van QA-overeenkomsten.
• Beheren van documentatie en compliance met betrekking tot opiaten en precursoren.
• Toezien op GxP-compliance van personeel, validatiestudies, faciliteiten en apparatuur vanuit een QA-perspectief.
• Optreden als plaatsvervanger van de QA-manager.

Functie-eisen

Wij zijn op zoek naar een Quality Assurance Officer die aan de volgende criteria voldoet:

• Een bachelordiploma (of hoger) in (bio)chemie, biotechnologie, (bio)farmacie, (moleculaire) biologie of een aanverwant vakgebied, of een mbo-diploma met ten minste 3 jaar werkervaring.
• Minimaal 1 jaar ervaring in de (bio)farmaceutische industrie.
• Minimaal 1 jaar ervaring in een kwaliteitsgerichte omgeving (GMP / GLP / ISO).
• Georganiseerd, gestructureerd en nauwkeurig.
• Sterk kwaliteitsbewustzijn.
• Proactieve en klantgerichte teamspeler.
• Vloeiend in het Nederlands of Engels; kennis van beide talen heeft de voorkeur.
• Kennis van GMP-kwaliteitssystemen en regelgeving (Eudralex, ICH).
• Kennis van (micro)biologische QC-testen heeft de voorkeur.
• Woonachtig in Nederland, op redelijke afstand van onze locatie in Nijmegen.

Aanvullende informatie

Je werkt bij Eurofins Bactimm in Nijmegen in een hecht team waar collegialiteit en samenwerken voorop staan. We bieden een verantwoordelijke en uitdagende functie binnen het team met ruimte voor eigen ideeën en inbreng.

Eurofins Bactimm biedt verder:

• Een goed salaris.
• Flexibele werktijden.
• 25 vakantiedagen met de mogelijkheid tot het bijkopen van 7 extra vakantiedagen.
• Reiskostenvergoeding van 23 cent netto per kilometer. Reis je met het openbaar vervoer, dan worden je reiskosten volledig vergoed via NS Business Card.
• Deelname aan pensioenregeling met 50% bijdrage door Eurofins.
• Maandelijks bouw je een keuzebudget saldo op van 8,95% van je bruto salaris. Dit bestaat onder andere uit vakantiegeld en een eindejaarsuitkering. Je kunt dit bedrag uit laten betalen, maar je kunt er bijvoorbeeld ook extra vrije dagen voor kopen. Jij kiest wat bij jou past.
• Korting op de aanvullende zorgverzekering.
• Belastingvoordeel via FiscFree bij aanschaf van diverse producten en diensten via je brutoloon, zoals een fiets, sportcontributie, fitness, mobiele telefonie, computers en tablets of een weekendje weg.
• Vakinhoudelijke trainingen en mogelijkheden voor opleiding en ontwikkeling.
• Trainingsmogelijkheden via het online learning platform Good Habitz.

Als je werkt bij Eurofins Bactimm ondervind je de voordelen van Eurofins als moederbedrijf. Onze ambitieuze groeiplannen bieden mogelijkheden voor de organisatie, maar ook voor onze werknemers:

• Volop groeimogelijkheden.
• Een groot klantportfolio zorgt voor veel diversiteit in je werk.

Het QC laboratorium van Eurofins Bactimm in Nijmegen verricht een zeer divers pakket aan microbiologische analyses van grondstoffen en eindproducten voor een groot aantal nationale en internationale klanten binnen de farmaceutische en medical device industrie. Het pakket aan microbiologische analyses bestaat onder andere uit het uitvoeren van bioburden testen, steriliteitstesten, groeipromotietesten en identificatie van micro-organismen.