Senior QA Specialist

Balans; Hillegom; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Job summary

Balans zoekt een Senior QA Specialist in Hillegom om kwaliteit te waarborgen en te verbeteren binnen de productieomgeving volgens GMP- en FDA-regelgeving. Je combineert projectwerk met dagelijkse QA-taken en zorgt dat afspraken worden nagekomen en documentatie up-to-date is.

Je werkt nauw samen met productie, R&D, engineering en supply chain om kwaliteit te ontwikkelen en te handhaven, terwijl je medewerkers ondersteunt bij het correct toepassen van procedures en wijzigingen effectief doorvoert.

Qualifications

• Minimaal 4 jaar ervaring in een GMP-gedreven productieomgeving.
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen en afwijkingenbeheer.
• Ervaring met validaties en het opstellen/onderhouden van een VMP.
• Ervaring met opzetten en verbeteren van kwaliteitssystemen en documentatie.
• Kennis van GMP en FDA-regelgeving, bij voorkeur OTC-producten als zeep en desinfectiemiddelen.
• Goede communicatieve vaardigheden en een nauwkeurige, gestructureerde werkwijze.
• Goede beheersing van Nederlands en Engels.

Responsibilities

• Kwaliteitssystemen beheren en verbeteren, incl. afwijkingen en CAPA's.
• Validaties uitvoeren en begeleiden; verantwoordelijk voor VMP-beheer.
• Documentatie op orde houden: SOP's, formulieren en werkinstructies.
• Interne audits uitvoeren en bevindingen opvolgen.
• Ondersteunen van introductie van nieuwe producten en grondstoffen.
• Collega's begeleiden in juiste toepassing van procedures.
• Projectwerk combineren met dagelijkse QA-werkzaamheden.

Skills

GMP-kennis

CAPA-beheer

Validatie-ervaring

Documentbeheer

Audits

Kwaliteitsmanagement

Projectplanning

Nederlands/Engels

Job description

Senior QA Specialist – Hillegom

Ben jij een ervaren QA-specialist die kwaliteit niet alleen bewaakt, maar ook graag verbetert? Krijg je energie van het opzetten en verbeteren van kwaliteitssystemen, het uitvoeren van validaties en het zorgen dat processen voldoen aan de geldende richtlijnen? Dan is dit een mooie kans om jouw kennis en ervaring in te zetten bij een grote producent van onder andere zeep- en desinfectieproducten in Hillegom.

Voor deze organisatie zoeken we een Senior QA Specialist die graag zelf de handen uit de mouwen steekt. Je combineert inhoudelijk projectwerk met de dagelijkse kwaliteitswerkzaamheden en zorgt ervoor dat afspraken worden nagekomen, documentatie op orde is en verbeteringen daadwerkelijk worden doorgevoerd.

Wat ga je doen?

Als Senior QA Specialist speel je een belangrijke rol in het waarborgen en verder ontwikkelen van de kwaliteit binnen de productieomgeving. Je werkt volgens de geldende GMP-richtlijnen en relevante FDA-regelgeving. Daarbij werk je nauw samen met collega's van onder andere Productie, R&D, Engineering en Supply Chain.

Je werkzaamheden zijn afwisselend en bestaan onder andere uit:

• • Kwaliteitssystemen beheren en verbeteren: je houdt je bezig met afwijkingen, CAPA's (corrigerende en preventieve maatregelen), wijzigingsverzoeken, risicobeoordelingen en de beoordeling van batchdocumentatie.
  • Validaties uitvoeren en begeleiden: je stelt validatiedocumentatie op, beoordeelt protocollen en rapporten en zorgt ervoor dat apparatuur, processen, reiniging en systemen aantoonbaar voldoen aan de gestelde eisen. Ook beheer en onderhoud je het Validation Master Plan (VMP).
  • Documentatie op orde houden: je stelt procedures (SOP's), formulieren en werkinstructies op en zorgt ervoor dat documenten actueel, correct en goedgekeurd zijn.
  • Audits en inspecties ondersteunen: je voert interne audits uit, volgt bevindingen op en helpt bij de voorbereiding van externe inspecties.
  • Meewerken aan nieuwe producten en veranderingen: je ondersteunt de introductie van nieuwe producten, grondstoffen en proceswijzigingen en bewaakt daarbij de kwaliteitseisen en planning.
  • Collega's begeleiden: je helpt medewerkers om procedures goed toe te passen en draagt bij aan een werkomgeving waarin kwaliteit en naleving vanzelfsprekend zijn.

Je werkt deels aan projecten en deels aan de dagelijkse QA-werkzaamheden. Dat vraagt om iemand die goed kan plannen, overzicht houdt en gemakkelijk schakelt wanneer prioriteiten veranderen.

Wat breng je mee?

Je bent een zelfstandige en praktische QA-professional die verantwoordelijkheid neemt voor het eigen werk. Je weet wat er nodig is om kwaliteitssystemen goed te laten functioneren en vindt het belangrijk dat documentatie niet alleen klopt, maar ook daadwerkelijk aansluit bij de praktijk.

Daarnaast beschik je over:

• • Minimaal 4 jaar relevante ervaring in een GMP-gereguleerde productieomgeving, bijvoorbeeld binnen Quality Assurance of een vergelijkbare kwaliteitsfunctie.
  • Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder afwijkingenbeheer, CAPA's, change control en batchdocumentatie.
  • Praktische ervaring met validaties en het opstellen of onderhouden van een Validation Master Plan (VMP).
  • Ervaring met het opzetten, beheren of verbeteren van kwaliteitssystemen en bijbehorende documentatie.
  • Kennis van GMP-richtlijnen en FDA-regelgeving, bij voorkeur voor OTC-producten zoals zeep- en desinfectiemiddelen.
  • Goede communicatieve vaardigheden en een nauwkeurige, gestructureerde manier van werken.
  • Het vermogen om zelfstandig prioriteiten te stellen, deadlines te bewaken en tijdig aan de bel te trekken wanneer iets dreigt vast te lopen.
  • Een goede beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

In deze functie combineer je inhoudelijke QA-kennis met praktische uitvoering. Je krijgt de ruimte om zelfstandig aan projecten te werken, kwaliteitssystemen verder te ontwikkelen en direct bij te dragen aan betrouwbare productieprocessen.

Je bent niet alleen bezig met procedures en documentatie achter je bureau, maar hebt ook contact met de mensen op de werkvloer. Juist die combinatie maakt het werk afwisselend: je zorgt ervoor dat de kwaliteit op papier klopt én in de praktijk wordt toegepast.

Ben jij de ervaren QA-specialist die graag verantwoordelijkheid neemt en kwaliteit naar een hoger niveau tilt? Dan komen we graag met je in contact!