Regulatory Affairs Engineer – MedTech & Hightech Compliance

konneqt; Almelo; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

Kwartaalbonus tot 5%

40 vrije dagen (27 vakantiedagen + 13/

Opleidingsmogelijkheden via Benchmark

Flexibele werktijden waar mogelijk

Gezellige bedrijfsactiviteiten

Job summary

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet naar heldere keuzes voor klanten en multidisciplinaire teams. Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te blijven.

Daarnaast bewaak je veranderingen, geef je advies over compliance en kwaliteitsdocumentatie, en ondersteun je productintroducties tot volumeproductie. Je werkt nauw samen met klanten, engineering, operations en quality.

Qualifications

• Regelgeving vertalen naar concrete product- en kwaliteitseisen.
• Regulatory strategie bepalen en bewaken binnen ontwikkeltrajecten.
• Advies geven over compliance, risico’s en markttoelating.
• Kritische technische en kwaliteitsdocumentatie beoordelen en vrijgeven.

Responsibilities

• Regulatory strategie bepalen en bewaken gedurende ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Klanten en projectteams adviseren over compliance en risico’s.
• Beoordelen en vrijgeven van kritische documentatie en validaties.
• Productintroducties ondersteunen van vraag tot volumeproductie.
• Audit- en certificeringstrajecten vertegenwoordigen en verbeteren.

Skills

Regulatory strategy

Risk assessment

Compliance advisory

Documentation review

Education

HBO+/WO relevante achtergrond

Tools

ISO 13485

QMSR

ISO 9001

AS9100

Job description

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet naar heldere keuzes voor klanten en multidisciplinaire teams. Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te blijven.

Daarnaast bewaak je veranderingen, geef je advies over compliance en kwaliteitsdocumentatie, en ondersteun je productintroducties tot volumeproductie. Je werkt nauw samen met klanten, engineering, operations en quality.