Regulatory Affairs specialist

konneqt; Almelo; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Marktconform salaris

Kwartaalbonus tot 5%

40 vrije dagen (27 vakantiedagen + 13/

Opleidingsmogelijkheden via Benchmark

Flexibele werktijden waar mogelijk

Gezellige bedrijfsactiviteiten

Job summary

Benchmark Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die regelgeving omzet naar heldere keuzes voor klanten en multidisciplinaire teams. Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren en compliant te blijven.

Daarnaast bewaak je veranderingen, geef je advies over compliance en kwaliteitsdocumentatie, en ondersteun je productintroducties tot volumeproductie. Je werkt nauw samen met klanten, engineering, operations en quality.

Qualifications

• Regelgeving vertalen naar concrete product- en kwaliteitseisen.
• Regulatory strategie bepalen en bewaken binnen ontwikkeltrajecten.
• Advies geven over compliance, risico’s en markttoelating.
• Kritische technische en kwaliteitsdocumentatie beoordelen en vrijgeven.

Responsibilities

• Regulatory strategie bepalen en bewaken gedurende ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Klanten en projectteams adviseren over compliance en risico’s.
• Beoordelen en vrijgeven van kritische documentatie en validaties.
• Productintroducties ondersteunen van vraag tot volumeproductie.
• Audit- en certificeringstrajecten vertegenwoordigen en verbeteren.

Skills

Regulatory strategy

Risk assessment

Compliance advisory

Documentation review

Education

HBO+/WO relevante achtergrond

Tools

ISO 13485

QMSR

ISO 9001

AS9100

Job description

Wil jij werken aan technologie die ertoe doet? Van in-vitro diagnostische systemen en levens ondersteunende apparatuur tot complexe toepassingen voor defensie en de semiconductor industrie: bij Benchmark zorg jij dat producten gedurende hun volledige levenscyclus voldoen aan wet- en regelgeving, normen en klanteisen. Daarmee heb je directe invloed op productkwaliteit, gebruikersveiligheid en het succes van nieuwe technologieën.

Als Regulatory Affairs Engineer vertaal je complexe regelgeving naar heldere, uitvoerbare keuzes voor klanten en multidisciplinaire projectteams. Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt dat de juiste onderbouwing beschikbaar is om producten wereldwijd te registreren, vrij te geven en compliant te houden.

Je houdt je onder andere bezig met:

• Regelgeving en klanteisen vertalen naar concrete product- en kwaliteitseisen.
• De regulatory strategie bepalen en bewaken binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Klanten en projectteams adviseren over compliance, risico’s en markttoelating.
• Kritische technische en kwaliteitsdocumentatie beoordelen en vrijgeven.
• Impactanalyses uitvoeren bij wijzigingen in ontwerp, proces en documentatie.
• Validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten beoordelen en goedkeuren.
• Productintroducties ondersteunen: van de eerste klantvraag tot en met volumeproductie.
• Benchmark vertegenwoordigen tijdens audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Verbeteringen initiëren die compliance, productkwaliteit en werkwijzen verder versterken.

Deze functie speelt zich nadrukkelijk niet alleen achter een bureau af. Je werkt dagelijks samen met klanten, projectteams, engineering, operations en quality. Juist op de momenten waarop technische ambities, commerciële belangen en regelgeving samenkomen, breng jij overzicht en richting. Je maakt risico’s bespreekbaar, onderbouwt besluiten met feiten en zorgt dat teams verder kunnen.

Daarnaast krijg je de ruimte om Regulatory Affairs binnen Benchmark verder te professionaliseren. Je bouwt mee aan processen, werkwijzen en expertise die belangrijk zijn voor de verdere groei van de medische en hightechactiviteiten.

Wat heeft Benchmark te bieden?

Benchmark ontwikkelt en produceert complexe elektronica voor klanten die actief zijn in onder meer de medische technologie, defensie, luchtvaart en hightech industrie. Producten waarbij kwaliteit geen keuze is, maar een absolute voorwaarde.

Je werkt in een dynamische omgeving waar initiatief en ideeën worden gewaardeerd. Je krijgt de ruimte om verantwoordelijkheid te nemen, jezelf te ontwikkelen en samen met collega’s de productieorganisatie verder te brengen.

• Een marktconform salaris. De inschaling is afhankelijk van relevante werkervaring en jouw salarisindicatie.
• Een kwartaalbonus: die afhankelijk is van de omzet en kan oplopen tot maximaal 5% van je kwartaalsalaris.
• 40 vrije dagen: bestaande uit 27 vakantiedagen en 13 ATV-dagen.
• Volop ontwikkelmogelijkheden: via de Benchmark Academy en opleidingen die passen bij jouw ambities en de organisatie.
• Flexibiliteit: om je werktijden, waar de werkzaamheden dat toelaten, in overleg passend in te delen.
• Het BE-Fit-programma: waarmee je op kosten van Benchmark met collega’s kunt sporten, zoals kickboksen, crossfit en padel.
• Gezellige activiteiten: waaronder een jaarlijks zomerfeest en kerstfeest.

Je bent analytisch sterk, werkt zorgvuldig en communiceert helder en overtuigend. Je kunt complexe normen doorgronden, maar weet ze ook praktisch toepasbaar te maken voor klanten en collega’s. Daarbij durf je positie in te nemen wanneer kwaliteit of compliance daarom vraagt.

Daarnaast breng je mee:

• Hbo+/wo werk- en denkniveau en een opleiding op het snijvlak van techniek, productie en organisatie, zoals Biomedical Engineering, Industrial Engineering & Management, Industrial Engineering of Technology Management.
• Kennis van, of aantoonbare interesse in, relevante normen en wet- en regelgeving, zoals ISO 13485, QMSR,ISO 9001 en AS9100.
• Ervaring met het interpreteren en toepassen van standaarden en normen.
• De ambitie om je te ontwikkelen tot een inhoudelijke autoriteit binnen Regulatory Affairs en die expertise in te zetten voor klantprogramma’s.
• Bij voorkeur kennis van de rol van een contract designer/manufacturer binnen een toeleveringsketen.

Benchmark Almelo maakt deel uit van een wereldwijd Benchmark Netwerk. Met vestigingen in de hele V.S., Europa en Azië levert Benchmark het hoogste niveau van marktgerichte diensten en gebruiksklare platformen waar hun klanten ze nodig hebben.

Bekijk de video om een voorproefje te nemen van hoe het bedrijf is.

Past deze vacature bij jou?

Misschien lijkt deze baan je geweldig, of zoek je toch net iets anders. Bel of mail gerust, ik help je graag!

Gebouw N, Haaksbergerstraat 67
7554 PA Hengelo