Regulatory Affairs Engineer — Impact, Flexible Hours

Benchmark; Almelo; On-site; EUR 46,414 - 78,231; Full time

Benefits offered by this job

Salarisrange 4.159–7.010 bruto/maand

Kwartaalbonus tot 5%

40 vakantiedagen

Opleidingsmogelijkheden Benchmark Acad

Beweging BE-Fit

Job summary

Benchmark in Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die complex regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en verzorgt onderbouwing voor wereldwijde registratie en vrijgave van producten.

Dankzij jouw expertise kunnen innovatieve producten veilig en compliant worden ingezet in high-tech omgevingen. Je werkt nauw samen met engineering, operations en quality en draagt bij aan professionalisering van Regulatory

Qualifications

• Kennis van of interesse in normen zoals ISO 13485, QMSR, ISO 9001 en AS9100.
• Ervaring met interpreteren en toepassen van normen en standaarden.
• Analytisch en daadkrachtig op basis van feiten en objectieve analyses.

Responsibilities

• Vertalen van regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.
• Aansturen en bewaken van de regulatory strategie binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Adviseren van klanten en projectteams over compliance en markttoelating.
• Beoordelen en vrijgeven van belangrijke technische en kwaliteitsdocumentatie.
• Uitvoeren van impactanalyses bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen.
• Goedkeuren van validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten.
• Ondersteunen van productintroducties gedurende de volledige productlevenscyclus.
• Vertegenwoordigen van Benchmark bij audits en certificeringstrajecten.
• Initiëren van verbeteringen voor compliance en productkwaliteit.

Skills

Analytisch denken

Goede communicatieve vaardigheden

Feiten/objectieve analyses

Education

HBO+/WO in Biomedical Engineering, Industrial Engineering of Management

Job description

Benchmark in Almelo zoekt een Regulatory Affairs Engineer die complex regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor projectteams en klanten. Je beoordeelt risico’s, bepaalt de regulatory strategie en verzorgt onderbouwing voor wereldwijde registratie en vrijgave van producten.

Dankzij jouw expertise kunnen innovatieve producten veilig en compliant worden ingezet in high-tech omgevingen. Je werkt nauw samen met engineering, operations en quality en draagt bij aan professionalisering van Regulatory