Regulatory Affairs Specialist

Konneqt werving selectie interim; Almelo; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Benchmark Academy

Job summary

Benchmark zoekt een Regulatory Affairs Specialist die complexe regelgeving omzet in duidelijke keuzes voor klanten en multidisciplinaire teams.

Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt voor onderbouwing om wereldwijd te registreren, vrij te geven en compliant te houden.

Qualifications

• HBO/WO werk- en denkniveau met snijvlak techniek, productie en organisatie.
• Kennis van normen en wet- en regelgeving zoals ISO 13485, QMSR, ISO 9001 en AS9100.
• Ervaring met interpreteren en toepassen van standaarden en normen.
• Ambitie om een inhoudelijke autoriteit binnen Regulatory Affairs te worden.
• Bij voorkeur kennis van de rol van contract designer/manufacturer in de toeleveringsketen.

Responsibilities

• Regulatory strategie bepalen en bewaken binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Klanten en projectteams adviseren over compliance, risico’s en markttoelating.
• Kritische technische en kwaliteitsdocumentatie beoordelen en vrijgeven.
• Impactanalyses uitvoeren bij wijzigingen in ontwerp, proces en documentatie.
• Validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten beoordelen en goedkeuren.
• Productintroducties ondersteunen van klantvraag tot volumeproductie.
• Benchmark vertegenwoordigen tijdens audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Verbeteringen initiëren die compliance, productkwaliteit en werkwijzen versterken.

Skills

Regulatory strategie

Compliance

Kwaliteitsdocumentatie

Audits

Risicoanalyse

Education

Biomedical Engineering

Industrial Eng & Management

Industrial Engineering

Technology Management

Job description

Wil jij werken aan technologie die ertoe doet? Van in-vitro diagnostische systemen en levens ondersteunende apparatuur tot complexe toepassingen voor defensie en de semiconductor industrie: bij Benchmark zorg jij dat producten gedurende hun volledige levenscyclus voldoen aan wet- en regelgeving, normen en klanteisen. Daarmee heb je directe invloed op productkwaliteit, gebruikersveiligheid en het succes van nieuwe technologieën.

Als Regulatory Affairs Specialist vertaal je complexe regelgeving naar heldere, uitvoerbare keuzes voor klanten en multidisciplinaire projectteams. Je bepaalt de regulatory strategie, beoordeelt risico’s en zorgt dat de juiste onderbouwing beschikbaar is om productenwereldwijd te registreren, vrij te geven en compliant te houden.

Je houdt je onder andere bezig met:

• Regelgeving en klanteisen vertalen naar concrete product- en kwaliteitseisen.
• De regulatory strategie bepalen en bewaken binnen ontwikkel- en wijzigingstrajecten.
• Klanten en projectteams adviseren over compliance, risico’s en markttoelating.
• Kritische technische en kwaliteitsdocumentatie beoordelen en vrijgeven.
• Impactanalyses uitvoeren bij wijzigingen in ontwerp, proces en documentatie.
• Validaties, kwalificaties en vrijgaveactiviteiten beoordelen en goedkeuren.
• Productintroducties ondersteunen: van de eerste klantvraag tot en met volumeproductie.
• Benchmark vertegenwoordigen tijdens audits, klantreviews en certificeringstrajecten.
• Verbeteringen initiëren die compliance, productkwaliteit en werkwijzen verder versterken.

Deze functie speelt zich nadrukkelijk niet alleen achter een bureau af. Je werkt dagelijks samen met klanten, projectteams, engineering, operations en quality. Juist op de momenten waarop technische ambities, commerciële belangen en regelgeving samenkomen, breng jij overzicht en richting. Je maakt risico’s bespreekbaar, onderbouwt besluiten met feiten en zorgt dat teams verder kunnen.

Daarnaast krijg je de ruimte om Regulatory Affairs binnen Benchmark verder te professionaliseren. Je bouwt mee aan processen, werkwijzen en expertise die belangrijk zijn voor de verdere groei van de medische en hightechactiviteiten.

Wat heeft Benchmark te bieden?

Benchmark ontwikkelt en produceert complexe elektronica voor klanten die actief zijn in onder meer de medische technologie, defensie, luchtvaart en hightech industrie. Producten waarbij kwaliteit geen keuze is, maar een absolute voorwaarde.

Je werkt in een dynamische omgeving waar initiatief en ideeën worden gewaardeerd. Je krijgt de ruimte om verantwoordelijkheid te nemen, jezelf te ontwikkelen en samen met collega’s de productieorganisatie verder te brengen.

• Een marktconform salaris. De inschaling is afhankelijk van relevante werkervaring en jouw salarisindicatie.
• Een kwartaalbonus: die afhankelijk is van de omzet en kan oplopen tot maximaal 5% van je kwartaalsalaris.
• 40 vrije dagen: bestaande uit 27 vakantiedagen en 13 ATV-dagen.
• Volop ontwikkelmogelijkheden: via de Benchmark Academy en opleidingen die passen bij jouw ambities en de organisatie.
• Flexibiliteit: om je werktijden, waar de werkzaamheden dat toelaten, in overleg passend in te delen.
• Het BE-Fit-programma: waarmee je op kosten van Benchmark met collega’s kunt sporten, zoals kickboksen, crossfit en padel.
• Gezellige activiteiten: waaronder een jaarlijks zomerfeest en kerstfeest.

Wie ben jij?

Je bent analytisch sterk, werkt zorgvuldig en communiceert helder en overtuigend. Je kunt complexe normen doorgronden, maar weet ze ook praktisch toepasbaar te maken voor klanten en collega’s. Daarbij durf je positie in te nemen wanneer kwaliteit of compliance daarom vraagt.

Daarnaast breng je mee:

• Hbo+/wo werk- en denkniveau en een opleiding op het snijvlak van techniek, productie en organisatie, zoals Biomedical Engineering, Industrial Engineering & Management, Industrial Engineering of Technology Management.
• Kennis van, of aantoonbare interesse in, relevante normen en wet- en regelgeving, zoals ISO 13485, QMSR,ISO 9001 en AS9100.
• Ervaring met het interpreteren en toepassen van standaarden en normen.
• De ambitie om je te ontwikkelen tot een inhoudelijke autoriteit binnen Regulatory Affairs en die expertise in te zetten voor klantprogramma’s.
• Bij voorkeur kennis van de rol van een contract designer/manufacturer binnen een toeleveringsketen.