Procesvalidering Expert – MedTech Electronics

Benchmark; Almelo; On-site; EUR 49,000 - 73,000; Full time

Benefits offered by this job

40 vrije dagen per jaar

Benchmark Academy opleidingsmogelijk7

Flexibele werktijden

BE-Fit programma

Job summary

Benchmark Almelo zoekt een ervaren specialist procesvalidatie die verantwoordelijk is voor het waarborgen van stabiele, reproduceerbare en conforme productieprocessen. Je werkt aan IQ/OQ/PQ-validaties, documentbeoordelingen en hervalidaties in een gereguleerde omgeving.

Daarnaast ben je betrokken bij risico analyses, statistische methodieken en audits, met ruimte voor professionele groei via Benchmark Academy en flexibele werktijden.

Qualifications

• Minimaal HBO/BS technische opleiding.
• Minimaal 5 jaar ervaring binnen manufacturing of procesengineering.
• Ervaring met procesvalidatie in gereguleerde productieomgevingen.
• Ervaring met projectleiding en continue verbetering.
• Kennis van regelgeving/normen zoals ISO13485, FDA, AS9100, ISO14971.
• Kennis van statistiek zoals MSA en SPC.

Responsibilities

• Mede opstellen van het master validatie plan.
• Opstellen en uitvoeren van IQ-, OQ- en PQ-validaties.
• Ondersteunen bij opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen en rapportages.
• Reviewen en goedkeuren van validatiedocumenten.
• Uitvoeren van hervalidaties en Change Control assessments.
• Opstellen van validatieprotocollen en -rapportages.
• Toepassen van statistische methodieken zoals SPC en meetsysteemanalyses.
• Ondersteunen van interne, klant- en certificeringsaudits.
• Borgen van compliance met relevante normen en regelgeving.

Skills

Procesvalidatie

Projectleiding

Statistiek (MSA/ SPC)

Regulatory kennis

Education

HBO/BS technische opleiding

Job description

Benchmark Almelo zoekt een ervaren specialist procesvalidatie die verantwoordelijk is voor het waarborgen van stabiele, reproduceerbare en conforme productieprocessen. Je werkt aan IQ/OQ/PQ-validaties, documentbeoordelingen en hervalidaties in een gereguleerde omgeving.

Daarnaast ben je betrokken bij risico analyses, statistische methodieken en audits, met ruimte voor professionele groei via Benchmark Academy en flexibele werktijden.