Quality Data Associate Specialist

Merck; Noord-Holland; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Competitief salaris

35,5 vakantiedagen

8% vakantietoeslag

3% eindejaarsuitkering

Incentive Plan

Uitstekend pensioen

In-house sportfaciliteiten

Trainingmodules

Job summary

Merck Haarlem zoekt een Quality Data Associate Specialist (QAL2) voor Blister. Je beheert kwaliteitsdata en borgt processen binnen Quality Release, met aandacht voor naleving, productkwaliteit en patiëntveiligheid.

Je werkt nauw samen met diverse disciplines en systemen op locatie in Haarlem, met verantwoordelijkheid voor kwaliteitsaspecten bij introducties van nieuwe producten en doorlopende compliance.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in farmacie, life sciences, procestechnologie of chemie afgesloten
• Minimaal 1 jaar relevante ervaring in een GMP-omgeving
• Ervaring met SAP, LIMS en Veeva is een pré

Responsibilities

• Ondersteunen bij het implementeren van wijzigingen in richtlijnen via SAP, LIMS en Change Control-processen
• Draagt bij aan kwaliteitsbewustzijn en vertegenwoordigt Quality in systemen
• Beoordeelt en richt Quality Standards in binnen systemen zoals GLIMS en SAP
• Schrijft en onderhoudt QMS-procedures
• Leidt onderzoeken binnen deviation management indien nodig

Skills

Analytisch denken

Kwaliteitsbewustzijn

Communicatieve vaardigheden

Data quality assurance

Deviatie-onderzoek

Education

Bachelor- of Masterdiploma in farmacie, life sciences, procestechnologie of chemie

Tools

SAP

LIMS

Veeva

Job description

Job Description

Wil jij bijdragen aan de kwaliteit van geneesmiddelen die wereldwijd patiënten bereiken? Ben je analytisch sterk en krijg je energie van het borgen en verbeteren van kwaliteitsprocessen? Dan is dit wellicht de perfecte rol voor jou!

Voor onze locatie in Haarlem zijn we op zoek naar een:

Quality Data Associate Specialist (QAL2) - Blister

Welkom in ons team

Binnen onze afdeling Quality Release zorgen wij ervoor dat al onze producten worden geproduceerd, verwerkt, getest, verpakt, opgeslagen en gedistribueerd volgens de hoogste kwaliteitsnormen en geldende wet- en regelgeving.

Binnen deze afdeling maakt het team Quality Release Blister deel uit van een hechte groep van 11 collega's. Samen ondersteunen jullie de volledige Haarlem-site op het gebied van quality assurance, productvrijgifte en de introductie van nieuwe producten. In deze rol werk je nauw samen met verschillende disciplines en draag je direct bij aan een betrouwbare levering van geneesmiddelen wereldwijd.

Over de functie

Ons Quality Release-team in Haarlem zoekt een Quality Data Associate Specialist, die een sleutelrol speelt in het beheren en borgen van kwaliteitsdata en -processen. In deze rol werk je op locatie in een betrokken team waar kwaliteit en samenwerking centraal staan.

Je hebt veel contact met verschillende afdelingen en systemen en zorgt ervoor dat kwaliteitsrichtlijnen correct worden toegepast en geïmplementeerd. Daarmee heb je directe impact op compliance, productkwaliteit en patiëntveiligheid.

Taken en verantwoordelijkheden

• Je ondersteunt afdelingen bij het implementeren van wijzigingen in richtlijnen via o.a. Veeva, Veeva Registrations en Change Control-processen
• Je draagt actief bij aan het vergroten van het kwaliteitsbewustzijn binnen de organisatie en fungeert als vertegenwoordiger van Quality binnen verschillende systemen
• Je neemt deel aan introducties van nieuwe producten, waarbij je verantwoordelijk bent voor de kwaliteitsaspecten
• Je bent Quality Assurance-verantwoordelijk voor een aantal producten
• Je controleert en keurt masterdata (ZERT, ZERP en ZDSB) goed
• Je beoordeelt en richt Quality Standards in binnen systemen zoals GLIMS en SAP
• Je voert material control reviews en approvals uit in SAP
• Je reviewt Certificates of Analysis (CoA's), zowel handmatig als in SAP
• Je leidt, indien nodig, onderzoeken binnen deviation management
• Je schrijft en onderhoudt QMS-procedures

Jouw profiel

• A Bachelor- of Masterdiploma in farmacie, life sciences, procestechnologie of chemie
• Minimaal 1 jaar relevante werkervaring binnen een kwaliteitsrol in een GMP-omgeving
• Ervaring met SAP, LIMS en Veeva is een pré
• Affiniteit met verpakkingstechnologie en/of registratie van geneesmiddelen is een pré
• Je bent nauwkeurig, resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig
• Je beschikt over sterke communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels

Wij bieden

Werken bij onze organisatie betekent samen werken aan gezondheid in een internationale werkomgeving met toegewijde collega's. Je krijgt alle ruimte om jezelf te ontwikkelen en te laten zien wie jij bent. Verder kun je rekenen op aantrekkelijke arbeidsvoorwaarden:

• Een competitief salaris
• 35,5 vakantiedagen
• 8% vakantietoeslag en 3% eindejaarsuitkering
• Incentive Plan
• Een uitstekend pensioen
• In-house sportfaciliteiten
• Verschillende trainingsmodules

Required Skills

• Analytical Problem Solving
• Analytical Problem Solving
• Aseptic Filling
• cGMP Compliance
• Complaint Management
• Data Quality Assurance
• Decision Making
• Deviation Investigations
• Deviation Management
• Good Manufacturing Practices (GMP)
• New Product Introduction (NPI)
• Pharmaceutical Packaging
• Product Quality Assurance
• Quality Assurance (QA)
• Quality Assurance (QA) Standards
• Quality Assurance Engineering
• Quality Assurance Systems
• Quality Auditing
• Quality Compliance
• Quality Management
• Quality Management Standards
• Quality Management Systems (QMS)
• Quality Policy
• Quality Reporting
• Quality Standards {+ 5 more}