Quality Assurance Manager Distribution Europe | MedTech

Michael Page (Netherlands); Roosendaal; On-site; EUR 110,000 - 140,000; Full time

Benefits offered by this job

Prestatiegerichte bonusregeling

Leaseauto of mobiliteitsregeling

Uitgebreid pensioen- en verzekeringsp​

Internationale zichtbaarheid binnen ee

Directe invloed op kwaliteits- en com​

Ruime mogelijkheden voor leiderschaps-

Job summary

Michael Page Netherlands zoekt een ervaren kwaliteitsleider die opereert binnen een internationale MedTech-organisatie. Je combineert strategisch leiderschap met operationele kwaliteit, rapporteert aan het wereldwijde Quality Leadership Team en stuurt een team van QA-professionals aan.

Je bent verantwoordelijk voor ISO 13485, MDR en GDP, bewaakt audit readiness en stuurt change control, klachten en risico-management aan.

Qualifications

• Ruime ervaring in Quality Assurance binnen Medical Devices of farmaceutische industrie.
• Aantoonbare leiderschap en coaching van teams op internationaal niveau.
• Grondige kennis van ISO 13485, ISO 14971, MDR/MDD en relevante FDA-richtlijnen.
• Ervaring met externe audits, inspecties en contacten met toezichthouders.
• Goede stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden op internationaal niveau.
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal.

Responsibilities

• Aansturen, coachen en ontwikkelen van een team van 10 QA-professionals.
• Verantwoordelijk voor de kwaliteitssystemen van het Europese distributiecentrum en externe logistieke partners binnen Europa.
• Ontwikkelen en implementeren van de kwaliteitsstrategie voor distributieactiviteiten.
• Zorgen voor compliance met ISO 13485, MDR, GDP en overige relevante regelgeving.
• Eindverantwoordelijkheid voor audit readiness en begeleiding van inspecties door Notified Bodies en autoriteiten.
• Toezicht houden op change control, klachtenmanagement, interne audits en risicomanagementprocessen.
• Beoordelen en vrijgeven van producten waar van toepassing.
• Kwaliteitsborging bij introductie van nieuwe producten en wijzigingen aan bestaande producten.
• Bijdragen aan operational excellence-programma's en procesverbeteringen binnen logistiek en kwaliteit.

Job description

• Leid de kwaliteitsstrategie voor een Europees distributienetwerk


• Maak direct impact binnen een internationale MedTech-organisatie

Over onze klant

Onze opdrachtgever is een internationaal opererende producent van medische hulpmiddelen met een sterke reputatie op het gebied van kwaliteit, innovatie en patiëntveiligheid. Vanuit een Europees distributiecentrum in Zuid-Nederland worden producten geleverd aan zorgprofessionals en patiënten in diverse Europese landen.

Functie

Je maakt onderdeel uit van zowel het Europese leiderschapsteam als het wereldwijde Quality Leadership Team. In deze rol combineer je strategisch leiderschap met operationele kwaliteitsverantwoordelijkheid binnen een complexe, gereguleerde supply chain.

• Aansturen, coachen en ontwikkelen van een team van 10 QA-professionals


• Verantwoordelijk voor de kwaliteitssystemen van het Europese distributiecentrum en externe logistieke partners binnen Europa


• Ontwikkelen en implementeren van de kwaliteitsstrategie voor distributieactiviteiten


• Borgen van compliance met ISO 13485, MDR, GDP en overige relevante regelgeving


• Eindverantwoordelijkheid voor audit readiness en begeleiding van inspecties door Notified Bodies en autoriteiten


• Toezicht houden op change control, klachtenmanagement, interne audits en risicomanagementprocessen


• Beoordelen en vrijgeven van producten waar van toepassing


• Kwaliteitsborging bij introductie van nieuwe producten en wijzigingen aan bestaande producten


• Bijdragen aan operational excellence-programma's en procesverbeteringen binnen logistiek en kwaliteit

Profiel

Je bent een ervaren kwaliteitsleider binnen Medical Devices of Pharma en voelt je comfortabel in een internationale omgeving waarin kwaliteit, compliance en stakeholdermanagement centraal staan. Met jouw leiderschapsstijl weet je mensen te ontwikkelen en tegelijkertijd hoge kwaliteitsstandaarden te waarborgen.

• Afgeronde hbo- of wo-opleiding in Quality, Life Sciences, Engineering, Supply Chain of vergelijkbaar


• Minimaal 8 jaar ervaring binnen Medical Devices of farmaceutische industrie


• Minimaal 5 jaar leidinggevende ervaring binnen Quality Assurance


• Grondige kennis van ISO 13485, ISO 14971, MDR/MDD en relevante FDA-richtlijnen


• Ervaring met externe audits, inspecties en contacten met toezichthouders


• Kennis van Good Distribution Practices binnen een gereguleerde omgeving


• Ervaring met root cause analyses, CAPA-processen en continue verbeterprogramma's


• Sterke stakeholdermanagement- en communicatievaardigheden op internationaal niveau


• Vloeiende beheersing van de Engelse taal

Aanbod

• Prestatiegerichte bonusregeling


• Leaseauto of mobiliteitsregeling


• Uitgebreid pensioen- en verzekeringspakket


• Internationale zichtbaarheid binnen een wereldwijd kwaliteitsnetwerk


• Directe invloed op kwaliteits- en compliancebeslissingen binnen Europa


• Ruime mogelijkheden voor leiderschapsontwikkeling en verdere doorgroei binnen een internationale organisatie