Pharmaceutical Specialist

Organon LLC; Oss; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Job summary

Organon Oss zoekt een Pharmaceutical Specialist Productie die afwijkingen in het productieproces beoordeelt en onderzoeken leidt. Je initieert en implementeert kwaliteitsverbeteringen binnen de IPT Solids en bewaakt GMP‑kwaliteit gedurende alle productie‑stappen.

Je werkt cross‑functioneel samen, rapporteert afwijkingen en CAPA’s en ondersteunt audits. Vereiste: HBO/WO in relevant vakgebied en sterke Dutch/English communicatie.

Qualifications

• HBO‑ of WO‑opleiding in een relevant vakgebied aangevuld met enkele jaren werkervaring.
• Ervaring met farmaceutisch‑technische kwaliteitsaspecten, GMP‑processen en/ of Packaging Technology (pré).
• Projectmatig sterk en in staat om met diverse disciplines samen te werken.
• Overtuigingskracht om op basis van inhoudelijke argumenten en standaard verbetertechnieken de gewenste uitwerking te realiseren.
• Stressbestendig, zelfstandig, besluitvaardig, kritisch en nauwkeurig.
• Flexibel en ziet een uitdaging in het werken in een productieomgeving met ad‑hoc agendawijzigingen.
• Integer, teamplayer en bereid om jezelf verder te ontwikkelen.
• Pragmatisch met een groot verantwoordelijkheids- en kwaliteitsgevoel en houdt zich thuis in een hectische en dynamische werkomgeving.
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

Responsibilities

• Zorg dragen dat de farmaceutische productie volgens Richtlijnen en Procedures verloopt.
• Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, approven en rapporteren van kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviaties, changes, CAPA’s, trainingen, update procedures, audits, Annex t.b.v. PQR, quality risk-management, trendrapportages, etc.
• Aandoen en implementeren van oplossingen op basis van root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbetering van het kwaliteit proces in de IPT.
• Bewaken van de productkwaliteit op basis van GMP‑richtlijnen en wetgeving.
• Uitvoeren van diverse GMP‑GEMBA’s op de productieafdelingen en zorgen dat de afdeling voldoet aan de gestelde eisen en verwachtingen met als doel altijd inspectie ready te zijn.
• Vervullen van een expertise rol (Subject Matter Expert) van productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen bij het IPT.
• Indien nodig een SME‑rol van een ander systeem invullen en zowel IPT als de site vertegenwoordigen.

Skills

Kwaliteitsbewustzijn

Teamwerk

Communicatieve vaardigheden

Stressbestendigheid

Analytisch denken

Education

HBO‑ of WO‑opleiding in een relevant vakgebied

Job description

Job Description

Rapporterend aan de Senior Pharmaceutical Specialist ben je als Pharmaceutical Specialist verantwoordelijk voor het voorkomen en adresseren van kwaliteit gerelateerde issues. Je kan hierbij denken aan bijvoorbeeld het adviseren over farmaceutisch technische issues, onderzoeken van (klant)problemen en klachten en implementeren van oplossingen. Samen met je collega’s bepaal je de GMP-strategie voor de afdeling. Daarnaast houd je je bezig met klachtafhandeling, deviatiemanagement, change control, het opstellen van documenten, het voorbereiden van jaarlijkse kwaliteitsreviews, het begeleiden van interne en externe audits, en projectmatig werk voor het doorvoeren van wijzigingen en verbeteringen.

Binnen Organon Oss is IPT (Integrated Process Team) Solids verantwoordelijk voor alle operationele activiteiten ten behoeve van de vaste toedieningsvormen (tabletten). Hier worden eerst de diverse grondstoffen uitgewogen, de tabletten gemaakt via diverse productiestappen en worden de tabletten verpakt voor de klant. Het gehele proces bevat ca. 20 machines en er werken ca. 200 medewerkers over de verschillende disciplines in de afdeling. Als Pharmaceutical Specialist Productie bepaal je de impact van afwijkingen in het productieproces en leid je de onderzoeken naar deze afwijkingen. Daarnaast ben je betrokken bij het initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen in de productieprocessen.

Verantwoordelijkheden

• Erop toezien dat de farmaceutische productie plaatsvindt volgens de richtlijnen en procedures.
• Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, approven en rapporteren van kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviaties, changes, CAPA’s, trainingen, update procedures, audits, Annex t.b.v. PQR, quality risk-management, trendrapportages, etc.
• Oplossing aandragen en implementeren n.a.v. root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbetering van het kwaliteit proces in de IPT.
• Bewaken van de productkwaliteit op basis van GMP-richtlijnen en wetgeving.
• Uitvoeren van diverse GMP‑GEMBA’s op de productieafdelingen en zorgen dat de afdeling voldoet aan de gestelde eisen en verwachtingen met als doel altijd inspectie ready te zijn.
• Vervullen van een expertise rol (Subject Matter Expert) van productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen bij het IPT.
• Indien nodig een SME‑rol van een ander systeem (bv change control, deviation mgt) invullen en zowel IPT als de site vertegenwoordigen.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Afgeronde HBO‑ of WO‑opleiding in een relevant vakgebied aangevuld met enkele jaren werkervaring.
• Ervaring met farmaceutisch‑technische kwaliteitsaspecten, GMP‑processen en/ of Packaging Technology (pré).
• Projectmatig sterk en in staat om met diverse disciplines samen te werken.
• Overtuigingskracht om op basis van inhoudelijke argumenten en standaard verbetertechnieken de gewenste uitwerking te realiseren.
• Stressbestendig, zelfstandig, besluitvaardig, kritisch en nauwkeurig.
• Flexibel en ziet een uitdaging in het werken in een productieomgeving met ad‑hoc agendawijzigingen.
• Integer, teamplayer en bereid om jezelf verder te ontwikkelen.
• Pragmatisch met een groot verantwoordelijkheids- en kwaliteitsgevoel en houdt zich thuis in een hectische en dynamische werkomgeving.
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.