Maintenance Engineer - Quality

360Pharma; Leiden; Presencial; EUR 75.000 - 95.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Johnson & Johnson in Leiden zoekt een Maintenance Engineer - Quality die de brug slaat tussen Maintenance en Quality.

Je leidt technische onderzoeken met betrekking tot apparatuur en onderhoudsprocessen en zorgt voor GMP-conforme rapportage. Samen met diverse afdelingen identificeer je grondoorzaken en implementeert CAPA’s om de kwaliteit en betrouwbaarheid te versterken.

Formación

• Minimaal drie tot vijf jaar ervaring in Maintenance/Engineering/Quality Ops.
• Ervaring met GMP-reguleringen en farmaceutische/biotechnologische omgeving.
• Kennis van afwijkingen en root-cause analyses en CAPA-proces.

Responsabilidades

• Leiden en faciliteren van technische onderzoeken en GMP-afwijkingen voor apparatuur en onderhoudsactiviteiten.
• Uitvoeren van root-cause analyses met 5 Why, Fishbone en Event Mapping.
• Vertalen van bevindingen naar GMP-conforme onderzoeksrapporten.
• Uitvoeren van impactanalyses op product, proces en compliance.
• Definiëren en monitoren van CAPA’s en de effectiviteit ervan.
• Ondersteunen van Change Controls, Risk Assessments en Quality Records.

Conocimientos

Analytisch denken

Cross-functionele samenwerking

Communicatieve vaardigheden

Procesverbetering

Technisch schrijven

Educación

Bachelor- of hbo-diploma Werktuigbouwkunde / Elektrotechniek / Procestechnologie

Herramientas

SAP

Descripción del empleo

“Ben jij een technisch ervaren engineer die klaar is om de kwaliteit van onderhoudsonderzoeken te versterken en duurzame verbeteringen te realiseren binnen een GMP-gereguleerde omgeving?”

Bij Johnson & Johnson werken we aan innovatieve geneesmiddelen die levens veranderen. Betrouwbare apparatuur, utilities en onderhoudsprocessen zijn essentieel om deze geneesmiddelen veilig en consistent te kunnen leveren. Als Maintenance Engineer - Quality combineer je technische expertise met kwaliteitskennis om onderzoeken te verbeteren, complexe problemen op te lossen en herhaling te voorkomen.

Wat ga je doen als Maintenance Engineer - Quality?

Voor ons Global Engineering & Technology (GET) Maintenance team in Leiden zijn wij op zoek naar een Maintenance Engineer - Quality. In deze rol vorm je de brug tussen Maintenance en Quality. Je leidt en faciliteert technische onderzoeken met betrekking tot apparatuur, utilities en onderhoudsprocessen en zorgt ervoor dat de resultaten voldoen aan GMP-, kwaliteits- en compliance-eisen. In nauwe samenwerking met Maintenance Engineers, Reliability Engineers, Technicians, Planners, Quality Engineers en productie identificeer je grondoorzaken, beoordeel je mogelijke impact en definieer je effectieve Corrective and Preventive Actions (CAPA’s). Jouw bijdrage helpt de kwaliteit van onderzoeken te verbeteren, doorlooptijden van onderzoeken en CAPA’s te verkorten en de betrouwbaarheid en compliance van onze onderhoudsorganisatie verder te versterken.

Jouw verantwoordelijkheden

• Leiden en faciliteren van technische onderzoeken en GMP-afwijkingen met betrekking tot apparatuur, utilities en onderhoudsactiviteiten.
• Uitvoeren van gestructureerde Root Cause Analyses met behulp van methodieken zoals 5 Why, Fishbone Analysis en Event Mapping.
• Vertalen van technische bevindingen naar duidelijke en GMP-conforme onderzoeksrapporten.
• Uitvoeren van impactanalyses op product, proces en compliance.
• Definiëren van effectieve CAPA’s die de geïdentificeerde grondoorzaken aanpakken en herhaling voorkomen.
• Monitoren van de implementatie en effectiviteit van CAPA’s.
• Leveren van technische input voor Change Controls, Risk Assessments en Quality Records.
• Signaleren van terugkerende problemen en trends die bredere corrigerende maatregelen vereisen.
• Ondersteunen van audit- en inspectiegereedheid.Stimuleren van standaardisatie en continue verbetering van onderzoeksmethodologieën binnen GET Maintenance.

Jij herkent jezelf hierin

Je bent een analytische en technisch ervaren professional die begrijpt hoe apparatuur, utilities en onderhoudsprocessen functioneren. Je bent van nature nieuwsgierig, durft aannames ter discussie te stellen en blijft doorvragen totdat de werkelijke grondoorzaak is vastgesteld. Je voelt je comfortabel in het leiden van multidisciplinaire onderzoeken en bent in staat complexe technische informatie te vertalen naar heldere kwaliteitsconclusies. Je werkt zelfstandig, kunt meerdere prioriteiten tegelijk beheren en weet stakeholders op een constructieve manier mee te nemen naar duurzame oplossingen.

Jouw profiel

• Bachelor- of hbo-diploma in Werktuigbouwkunde, Elektrotechniek, Procestechnologie, Industriële Techniek of een vergelijkbare technische opleiding.
• Minimaal vijf jaar ervaring binnen Maintenance, Engineering, Reliability of Technical Operations.
• Ervaring binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechnologische omgeving.
• Aantoonbare ervaring met technische onderzoeken, afwijkingen (deviaties) en Root Cause Analysis.
• Kennis van onderhoudsprocessen, asset lifecycle management en reliability-principes.
• Sterke vaardigheden op het gebied van technisch schrijven, analyseren en faciliteren.
• Vermogen om technische data, onderhoudshistorie en systeemprestaties te interpreteren.
• Ervaring met SAP of een vergelijkbaar onderhoudsmanagementsysteem.
• Kennis van reliability-methodieken zoals RCM en FMECA is een pré.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met Maintenance, Engineering, Quality en productie.

Preferred Skills:

• Analytical Reasoning, Audit Management, Calibration Procedures, Critical Thinking, Data Reporting, Engineering, Equipment Maintenance, Execution Focus, Lean Supply Chain Management, Mechanical Equipments, Numerically Savvy, Quality Validation, Repair Management, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application, Systems Evaluation, Technical Credibility, Technologically Savvy