Kwaliteitsmanager Medisch Laboratorium – IVDR/ISO

Bright-Professionals; Bilthoven; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

36 uur per week

ZZP mogelijk

Job summary

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu zoekt een kwaliteitsfunctionaris voor het Infectieziekte onderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS). Je bewaakt en borgt kwaliteitsnormen in een medisch laboratorium dat ISO 15189-geaccrediteerd is en werkt aan projecten rondom wet- en regelgeving.

Je adviseert over kwaliteits- en milieu managementsystemen (ISO 9001/14001), organiseert audits en begeleidt verbetertrajecten, met aandacht voor veiligheid en continuïteit.

Qualifications

• Relevante opleiding op HBO- of WO-niveau in laboratorium- of kwaliteitsgerelateerde richting.
• Aantoonbare ervaring met kwaliteitsmanagement in een medisch of medisch-analytisch laboratorium, bij voorkeur met ISO 15189.
• Kennis en ervaring met IVDR, ISO 9001 en ISO 14001.
• Ervaring met voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits en met afwijkingen en verbetertrajecten.

Responsibilities

• Bewaken en borgen van kwaliteitsnormen binnen het medisch laboratorium en zorgen dat diagnostische en onderzoekswerkzaamheden blijven voldoen aan accreditaties en certificeringen.
• Leiden en uitvoeren van projecten zoals implementatie van wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
• Beheer en verbetering van kwaliteits- en milieumanagementsystemen volgens ISO 9001 en ISO 14001.
• Voorbereiden en doorvoeren van wijzigingen in het kwaliteitssysteem in verband met operationele veranderingen, en daarbij continuïteit en compliance waarborgen.
• Professionaliseren van de afdeling door het ontwikkelen en implementeren van procesverbeteringen en best practices.
• Uitvoeren van continu onderhoud van onderdelen van het kwaliteitssysteem, inclusief documentbeheer, werkinstructies en versiebeheer.
• Opstellen en monitoren van KPI-rapportages en planningen voor interne audits; organiseren en begeleiden van interne en externe audits.
• Beheren en actualiseren van RI&E en opstellen van risicoanalyses voor primaire processen.
• Coördineren en afhandelen van meldingen, afwijkingen en (bijna-) incidenten; vertalen naar concrete verbeteracties en opvolging daarop.
• Ondersteunen van laboratoriummedewerkers bij kwaliteits- en veiligheidsvraagstukken en zorgen dat werkzaamheden veilig uitgevoerd kunnen worden.
• Haal praktische informatie op bij labmedewerkers en experts, bewaak het overzicht tussen wetenschappelijke en projectmatige stakeholders en rapporteer regelmatig voortgang aan het management.

Skills

Kwaliteitsmanagement ervaring

Coördinatie- en communicatieve

Analytisch en procestechnisch denken

Zelfstandig kunnen werken

Education

HBO/WO-niveau in laboratorium- of kwaliteitsgerelateerde richting

WO-opleiding in biomedisch vakgebied

Tools

ISO 15189

ISO 9001

ISO 14001

IVDR

Job description

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu zoekt een kwaliteitsfunctionaris voor het Infectieziekte onderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS). Je bewaakt en borgt kwaliteitsnormen in een medisch laboratorium dat ISO 15189-geaccrediteerd is en werkt aan projecten rondom wet- en regelgeving.

Je adviseert over kwaliteits- en milieu managementsystemen (ISO 9001/14001), organiseert audits en begeleidt verbetertrajecten, met aandacht voor veiligheid en continuïteit.