Kwaliteitsfunctionaris

Bright-Professionals; Bilthoven; On-site; EUR 70,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

36 uur per week

ZZP mogelijk

Job summary

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu zoekt een kwaliteitsfunctionaris voor het Infectieziekte onderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS). Je bewaakt en borgt kwaliteitsnormen in een medisch laboratorium dat ISO 15189-geaccrediteerd is en werkt aan projecten rondom wet- en regelgeving.

Je adviseert over kwaliteits- en milieu managementsystemen (ISO 9001/14001), organiseert audits en begeleidt verbetertrajecten, met aandacht voor veiligheid en continuïteit.

Qualifications

• Relevante opleiding op HBO- of WO-niveau in laboratorium- of kwaliteitsgerelateerde richting.
• Aantoonbare ervaring met kwaliteitsmanagement in een medisch of medisch-analytisch laboratorium, bij voorkeur met ISO 15189.
• Kennis en ervaring met IVDR, ISO 9001 en ISO 14001.
• Ervaring met voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits en met afwijkingen en verbetertrajecten.

Responsibilities

• Bewaken en borgen van kwaliteitsnormen binnen het medisch laboratorium en zorgen dat diagnostische en onderzoekswerkzaamheden blijven voldoen aan accreditaties en certificeringen.
• Leiden en uitvoeren van projecten zoals implementatie van wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
• Beheer en verbetering van kwaliteits- en milieumanagementsystemen volgens ISO 9001 en ISO 14001.
• Voorbereiden en doorvoeren van wijzigingen in het kwaliteitssysteem in verband met operationele veranderingen, en daarbij continuïteit en compliance waarborgen.
• Professionaliseren van de afdeling door het ontwikkelen en implementeren van procesverbeteringen en best practices.
• Uitvoeren van continu onderhoud van onderdelen van het kwaliteitssysteem, inclusief documentbeheer, werkinstructies en versiebeheer.
• Opstellen en monitoren van KPI-rapportages en planningen voor interne audits; organiseren en begeleiden van interne en externe audits.
• Beheren en actualiseren van RI&E en opstellen van risicoanalyses voor primaire processen.
• Coördineren en afhandelen van meldingen, afwijkingen en (bijna-) incidenten; vertalen naar concrete verbeteracties en opvolging daarop.
• Ondersteunen van laboratoriummedewerkers bij kwaliteits- en veiligheidsvraagstukken en zorgen dat werkzaamheden veilig uitgevoerd kunnen worden.
• Haal praktische informatie op bij labmedewerkers en experts, bewaak het overzicht tussen wetenschappelijke en projectmatige stakeholders en rapporteer regelmatig voortgang aan het management.

Skills

Kwaliteitsmanagement ervaring

Coördinatie- en communicatieve

Analytisch en procestechnisch denken

Zelfstandig kunnen werken

Education

HBO/WO-niveau in laboratorium- of kwaliteitsgerelateerde richting

WO-opleiding in biomedisch vakgebied

Tools

ISO 15189

ISO 9001

ISO 14001

IVDR

Job description

Voor het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu zoeken wij een Kwaliteitsfunctionaris. Als kwaliteitsfunctionaris bij het centrum Infectieziekte onderzoek, Diagnostiek en laboratorium Surveillance (IDS) binnen het RIVM bewaak en borg je de kwaliteitsnormen binnen hun medisch laboratorium, dat is geaccrediteerd volgens ISO 15189.

Het centrum monitort de verspreiding van humane infectieziekten in Nederland door middel van diagnostiek en surveillance en voert als nationaal en internationaal referentielaboratorium hooggespecialiseerd onderzoek uit naar zeldzame of complexe ziekteverwekkers, zoals polio, coronavirussen en tuberculose.

Je werkt zowel aan projecten als aan algemene taken op het gebied van kwaliteit, Arbo en Milieu, waarbij het team onderling de werkverdeling afstemt.

Jouw verantwoordelijkheden

• Bewaken en borgen van kwaliteitsnormen binnen het medisch laboratorium en zorgen dat diagnostische en onderzoekswerkzaamheden blijven voldoen aan accreditaties en certificeringen.
• Leiden en uitvoeren van projecten zoals implementatie van wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
• Beheer en verbetering van kwaliteits- en milieumanagementsystemen volgens ISO 9001 en ISO 14001.
• Voorbereiden en doorvoeren van wijzigingen in het kwaliteitssysteem in verband met operationele veranderingen, en daarbij continuïteit en compliance waarborgen.
• Professionaliseren van de afdeling door het ontwikkelen en implementeren van procesverbeteringen en best practices.
• Uitvoeren van continu onderhoud van onderdelen van het kwaliteitssysteem, inclusief documentbeheer, werkinstructies en versiebeheer.
• Opstellen en monitoren van KPI-rapportages en planningen voor interne audits; organiseren en begeleiden van interne en externe audits.
• Beheren en actualiseren van risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E) en opstellen van risicoanalyses voor primaire processen.
• Coördineren en afhandelen van meldingen, afwijkingen en (bijna-)incidenten; vertalen naar concrete verbeteracties en opvolging daarop.
• Ondersteunen van laboratoriummedewerkers bij kwaliteits- en veiligheidsvraagstukken en zorgen dat werkzaamheden veilig uitgevoerd kunnen worden.
• Haal praktische informatie op bij labmedewerkers en experts, bewaak het overzicht tussen wetenschappelijke en projectmatige stakeholders en rapporteer regelmatig voortgang aan het management.

Jouw profiel

• Relevante opleiding op hbo- of wo-niveau in een laboratorium- of kwaliteitsgerelateerde richting.
• Aantoonbare ervaring met kwaliteitsmanagement in een medisch of medisch-analytisch laboratorium, bij voorkeur met ISO 15189.
• Kennis en ervaring met IVDR, ISO 9001 en ISO 14001 en met het opzetten en onderhouden van managementsystemen.
• Ervaring met het voorbereiden en begeleiden van interne en externe audits en met het afhandelen van afwijkingen en verbetertrajecten.
• Sterke coördinatie- en communicatieve vaardigheden; je schakelt effectief tussen laboratoriummedewerkers, wetenschappelijke staf en projectteams.
• Praktisch en resultaatgericht, met oog voor details en procesverbetering.
• Zelfstandig kunnen werken, initiatief nemen en verantwoordelijkheid dragen voor de voortgang en kwaliteit van werkzaamheden.
• Goede beheersing van Nederlands; vakgerichte Engelse taalvaardigheid is een pré.

Ben jij de kwaliteitsfunctionaris die deze verantwoordelijkheid wil dragen en het kwaliteitssysteem van het centrum verder wil versterken?

Functie-eisen

• Je hebt minimaal 7 jaar relevante aantoonbare werkervaring op het gebied van kwaliteit, Arbo en milieu bij laboratoria onder accreditatie (ISO15189 of vergelijkbaar). Je beschikt over een geldig rijbewijs. Je beheerst de Nederlandse taal vloeiend (minimaal B2-niveau of moedertaal).

Functie-wensen

• Je hebt, naast de gestelde opleidingseisen, afgeronde relevante opleiding(en) op het gebied van biomedisch; bij voorkeur met specialisatie in virologie, bacteriologie of infectieziekten. Bij voorkeur een WO-opleiding in biomedisch vakgebied.
• Je hebt, naast de gestelde ervaringseisen, ervaring met het professionaliseren van een bestaand team en aantoonbare senioriteit.
• Je beschikt, naast de geëiste competenties, over één of meerdere van de volgende competenties: samenwerken; oplossingsgericht werken; proactief handelen; klantgerichtheid; voortgangscontrole; plannen en organiseren; flexibiliteit; organisatiesensitiviteit; integriteit; zelfstandig werken.
• In je motivatiebrief ga je in op: je kennis en expertise (leg uit waarom je aan de eisen voldoet en welke aanvullende capaciteiten je meebrengt); je competenties (toelichting waarom je aan de eisen voldoet en welke aanvullende competenties je hebt); waarom je geschikt bent voor deze opdracht; en je motivatie om mee te doen aan deze specifieke aanvraag.

Extra Informatie

• Aantal uur 36
• ZZP mogelijk? Ja
• Thuiswerken mogelijk? N.t.b.
• Startdatum 15-09-2026
• Opleidingsniveau WO