Batch Log Auditor

Abbott Laboratories; Zwolle; On-site; EUR 42,000 - 64,000; Full time

Job summary

Abbott Laboratories in Zwolle zoekt een Batch Log Auditor die verantwoordelijk is voor het controleren van batchdocumentatie om te voldoen aan GMP-richtlijnen en interne kwaliteitsstandaarden. Je analyseert productiegegevens, signaleert afwijkingen en ondersteunt bij Corrigerende Acties.

De rol vereist minimaal een jaar ervaring in een gereguleerde productieomgeving, met voorkeur voor kennis van documentcontrole en GMP-werkwijzen.

Qualifications

• Minimaal 1 jaar relevante ervaring in een gereguleerde productieomgeving.
• Ervaring met documentcontrole en GMP-werkwijzen is een pré.
• Vaardig in het beoordelen en verwerken van complexe administratieve gegevens.

Responsibilities

• Uitvoeren van audits op batchrecords, batchlogs en productie-documentatie.
• Controleren van documentatie op volledigheid, juistheid en naleving van GMP en interne procedures.
• Signaleren en documenteren van afwijkingen en corrigerende acties voorstellen.
• Analyseren van data en identificeren van trends of aandachtspunten.
• Samenwerken met productie en QA om documentatievraagstukken op te lossen.
• Rond batch reviews tijdig af ter ondersteuning van vrijgave.

Skills

Auditvoorschriften

GMP-compliance

Documentcontrole

Data-analyse

Interne samenwerking

Education

MBO-4 diploma

HBO-opleiding (pre)

Job description

Ben jij nauwkeurig, kwaliteitsgericht en heb je oog voor detail? Vind je het belangrijk dat processen voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliance-eisen? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Als Batch Log Auditor ben je verantwoordelijk voor het controleren en beoordelen van batchdocumentatie om ervoor te zorgen dat productieprocessen voldoen aan interne kwaliteitsstandaarden, GMP-richtlijnen en geldende wet- en regelgeving. Je analyseert complexe productiegegevens, signaleert afwijkingen en ondersteunt bij het waarborgen van de kwaliteit en integriteit van onze producten.

Je werkt zelfstandig binnen vastgestelde procedures en richtlijnen, maar bent in staat om afwijkingen te beoordelen en passende acties voor te stellen wanneer nodig. Met jouw kritische blik draag je direct bij aan een veilige, efficiënte en compliant productieomgeving.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van audits op batchrecords, batchlogs en bijbehorende productiedocumentatie.
• Controleren van documentatie op volledigheid, juistheid en naleving van GMP-richtlijnen en interne procedures.
• Signaleren, onderzoeken en documenteren van afwijkingen, tekortkomingen en inconsistenties.
• Analyseren van complexe gegevens en identificeren van trends of terugkerende aandachtspunten.
• Samenwerken met Productie, Quality Assurance en andere betrokken afdelingen om documentatievraagstukken op te lossen.
• Zorgdragen voor een tijdige afronding van batch reviews ter ondersteuning van productvrijgave.
• Bijdragen aan continue verbeteringen van documentatieprocessen en compliance-activiteiten.
• Opstellen van rapportages en ondersteunen bij interne en externe audits.

Wat breng jij mee?

Opleiding

• Een afgeronde HBO-opleiding is een pre, maar je hebt minimaal een afgeronde MBO-4 diploma.

Ervaring

• Minimaal 1 jaar relevante werkervaring binnen een gereguleerde productieomgeving.
• Ervaring met documentcontrole, kwaliteitsprocessen of GMP-werkwijzen is een pré.
• Ervaring met het beoordelen en verwerken van complexe administratieve gegevens.