Validation Engineer (Pharmaceutical Industry)

Towa; Monterrey; A distancia; USD 30,000 - 45,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en la industria farmacéutica busca un especialista en validación para desarrollar y documentar protocolos de validación, gestionar riesgos y mantener la documentación crítica. Con un entorno de trabajo remoto y un enfoque en el crecimiento y la igualdad de oportunidades, este puesto ofrece un bono de aprendizaje y flexibilidad en vacaciones. Si tienes pasión por la calidad y experiencia en regulaciones, esta es la oportunidad ideal para impactar en la industria.

Servicios

Modalidad de trabajo remota

Bono de aprendizaje

Vacaciones flexibles

Acceso a charlas técnicas

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en regulaciones y sistemas informáticos.
• Nivel de inglés avanzado (verbal y técnico).
• Experiencia en industria farmacéutica es esencial.

Responsabilidades

• Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ).
• Gestionar riesgos asociados a sistemas validados conforme a normativas regulatorias.
• Capacitar y asesorar sobre cumplimiento normativo en validación de procesos.

Conocimientos

Validación de sistemas

Conocimientos en regulaciones

Desarrollo de documentos

Educación

Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática o Sistemas de Información

Descripción del empleo

Requisitos Técnicos y Experiencia :

•Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática o Sistemas de Información Informática.

•Nivel de inglés avanzado (verbal y técnico).

•Previa experiencia en la industria farmacéutica.

•Experiencia mínima de 3 añosen desarrollo y ejecuciónderequisitos y estándares regulatorios para el uso de sistemas informáticos (21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE, GAMP 5).

• Experiencia enredactar, revisar, modificar y ejecutar documentos relacionados con la cualificación/verificación de instalación, operación y rendimiento, incluyendo: Procedimientos Operativos Estándar (POE), planes maestros de validación/verificación, directrices y planes de ejecución, especificaciones de requisitos del usuario (ERU), especificaciones de diseño (ED), especificaciones de requisitos funcionales (ERF) y protocolos de verificación.
• Redactar Evaluaciones de Riesgo, Matrices de Trazabilidad de Requisitos (MTR), Funciones y Responsabilidades, Cualificaciones de Instalación (CII), Cualificaciones Operacionales (COO), Informes Resumen de Validación (IRV), Informes Resumen de Cualificación (IRC), Informe Resumen del Proyecto de Cualificación y otros documentos de validación necesarios para la cualificación/verificación y/o recualificación/reverificación.
•Experiencia en procesos de desarrollo de fármacos; idealmente, en áreas clínicas, no clínicas, farmacovigilancia o asuntos regulatorios.

Responsabilidades Principales :

• Desarrollar, ejecutar y documentar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) para equipos, sistemas computarizados y procesos críticos de manufactura farmacéutica.
• Gestionar riesgos asociados a los sistemas validados conforme a normativas regulatorias (GMP, FDA, EMA, GLP y GAMP).
• Elaborar y mantener la documentación de validación: planes de validación, trazabilidad, reportes y desviaciones.
• Coordinar revisión y auditoría de procesos en conjunto con áreas de aseguramiento de calidad, operaciones y TI.
• Participar en iniciativas de automatización y digitalización de la validación de sistemas y equipos.
• Capacitar y asesorar a usuarios finales sobre mejores prácticas y cumplimiento normativo en validación de procesos.
• Atender la preparación y apoyo durante auditorías regulatorias y de clientes.

Beneficios de ser parte del equipo Towa

• Esquema de contratación nominal con prestaciones de ley.
• Modalidad de trabajo remota.
• Bono de aprendizaje.
• Acceso a charlas técnicas y membresía a comunidad interna enfocada en temas de calidad y cumplimiento regulatorio.
• Vacaciones flexible (“Vacaciones Towa”).

Si tienes pasión por la calidad, profundo conocimiento de regulaciones y buscas crecimiento en proyectos de impacto en la industria farmacéutica, te invitamos a postularte.

En nuestro proceso de selección promovemos la igualdad de oportunidades, la inclusión y la valoración de la diversidad.

¡Únete y transforma el futuro de la calidad en farmacéutica y ciencias de la vida con Towa!