Sr. Spclst, Regulatory Affairs - Biotech

Merck Gruppe - MSD Sharp & Dohme; Ciudad de México; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector farmacéutico busca un Especialista Senior de Asuntos Regulatorios para apoyar en actividades regulatorias de productos. El candidato ideal tendrá un título en farmacia o química y al menos 5 años de experiencia en el área, así como un fuerte enfoque en la proactividad y la comunicación efectiva. Este rol es clave para asegurar el cumplimiento de las regulaciones y la gestión de registros ante las autoridades competentes.

Formación

• 5 años de experiencia en asuntos regulatorios, preferentemente en biotecnología y vacunas.
• Inglés avanzado requerido.

Responsabilidades

• Preparar y presentar solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
• Mantener actualizados los registros y archivos relacionados con el área.
• Implementar planes de acción regulatorios según sea necesario.

Conocimientos

Proactividad

Comunicación

Organización

Planeación

Educación

Título universitario/licenciatura en farmacia, química o disciplinas similares

Descripción del empleo

Job Description

El ESPECIALISTA SENIOR DE ASUNTOS REGULATORIOS ayudará en las actividades regulatorias de productos para dar soporte a nuestra empresa

Competencias:

• Garantiza la preparación oportuna, la presentación y el seguimiento adecuado de nuevas solicitudes de Registro ante la COFEPRIS.
• Garantiza el mantenimiento de los productos asignados y autorizados mediante la presentación oportuna de prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro sanitario.
• Para productos y actividades asignadas, se mantiene actualizado(a) sobre los proyectos de pipeline , regulaciones y otras guías. Implementa los planes de acción regulatorios ad-hoc, según sea necesario.
• Realiza los sometimientos de forma oportuna y correcta de nuevas solicitudes de Registro Sanitario asignados en estrecha cooperación con personas relevantes en los ámbitos administrativo, médico, marketing, farmacovigilancia y otros a nivel regional.
• Implementa planes locales de acción para nuevos productos.
• Garantiza la utilización correcta y adecuada de los sistemas regulatorios la implementación de cambios después de aprobaciones regulatorias.
• Garantiza la implementación, el uso eficiente y consistente de bases de datos y sistemas regulatorios internos, antes y posteriores a un sometimiento o aprobacion regulatoria.
• Garantiza que los expedientes y archivos relacionados con el área se mantengan actualizados, íntegros y completos.
• Participa en el establecimiento y mantenimiento de Procedimientos Normalizados de Operación relevantes para asegurar que se cumpla la regulación y procesos corporativos vigentes.

Habilidades:

• Demostrar convicción por el área de Asuntos Regulatorios, proactividad y perseverancia al influir en otros y superar resistencias.
• Fuertes competencias de comunicación y excelencia en la ejecución.
• Fuertes habilidades de cumplimiento, organización y planeación.
• Referencia como experto técnico dentro de las funciones de la posición y asignaciones.

Requisitos de Educación y Experiencia:

• Título universitario/licenciatura o equivalente en farmacia, química o disciplinas equivalentes/similares.
• Experiencia de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios. Puede ser una persona con experiencia y/o capacitación relacionada o una combinación equivalente de educación y experiencia en asuntos regulatorios y/o calidad, preferente en productos de origen biotecnológico y vacunas.
• Inglés avanzado.

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

no

Required Skills:

Preferred Skills:

Job Posting End Date:

06/26/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R333233