Senior Quality Engineer - Medical Devices (ISO 13485)

Tacna; Tijuana; On-site; MXN 900,000 - 1,300,000; Full time

Job summary

Vapotherm, Inc. busca un Ingeniero/a de Calidad Senior para representar la calidad en proyectos y brindar soporte a la producción y operaciones mediante la implementación del Sistema de Gestión de Calidad de Vapotherm.

Responsable de apoyar funciones de calidad, revisiones de validaciones, documentación de procedimientos y mejoras continuas para garantizar un rendimiento óptimo y entrega segura al paciente. Se requiere dominio de ISO 13485 y ISO 14971, así como experiencia en entornos regulados.

Qualifications

• Se solicita título en Ingeniería o Ciencias.
• 5–10 años en fabricación de dispositivos médicos o industria regulada.
• Enfoque en calidad orientado al paciente/cliente.
• Conocimiento de ISO 13485 y ISO 14971.
• Conocimiento de técnicas estadísticas.
• Experiencia con software de hojas de cálculo, bases de datos y procesamiento de texto.

Responsibilities

• Participar en la ejecución de funciones de calidad conforme a FDA QSRs, ISO 13485 e ISO 14971.
• Revisar y validar verificaciones/validaciones de procesos (IQ/OQ/PQ) y documentar informes.
• Colaborar en actualización de documentación de procedimientos y trabajo.
• Apoyar gestión de riesgos en procesos de manufactura (pFMEA).
• Redactar o actualizar procedimientos para mejora de procesos.
• Investigar materiales no conformes y oportunidades de mejora en manufactura y producto.
• Apoyar auditorías de proveedores y auditorías internas/externas.

Skills

Inglés fluido

Español fluido

Education

B.S. en Ingeniería o Ciencias

Tools

Excel

Bases de datos

Procesadores de texto

Job description

Vapotherm, Inc. busca un Ingeniero/a de Calidad Senior para representar la calidad en proyectos y brindar soporte a la producción y operaciones mediante la implementación del Sistema de Gestión de Calidad de Vapotherm.

Responsable de apoyar funciones de calidad, revisiones de validaciones, documentación de procedimientos y mejoras continuas para garantizar un rendimiento óptimo y entrega segura al paciente. Se requiere dominio de ISO 13485 y ISO 14971, así como experiencia en entornos regulados.