Regulatory Documentation & Dossier Specialist

Alten Mexico; Silao (Ciudad); A distancia; MXN 900.000 - 1.300.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Bonos por objetivos

Remoto

Crecimiento internacional

Descripción de la vacante

Alten Mexico busca un Gerente de Regulatory Affairs Farmacéutico para un rol remoto, orientado a garantizar la conformidad de productos en mercados globales.

Serás el principal contacto con agencias regulatorias, liderando dossiers de registro, gestionando el ciclo de vida regulatorio y supervisando un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, con amplia exposición internacional.

Formación

• Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado.
• Maestría en Regulatory Affairs o similar es una ventaja.
• Experiencia en asuntos regulatorios farmacéuticos.

Responsabilidades

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para aprobación y mantenimiento de registros.
• Preparar, revisar y presentar solicitudes de registro ante autoridades sanitarias (COFEPRIS, FDA, EMA).
• Monitorear cambios regulatorios y adaptar la compañía.
• Gestionar comunicación con agencias regulatorias y responder a consultas.
• Supervisar cumplimiento regulatorio de publicidad y etiquetado.
• Liderar y mentorizar a un equipo de especialistas en asuntos regulatorios.

Conocimientos

Comunicación escrita y verbal

Negociación

Gestión de stakeholders

Liderazgo

Educación

Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado

Maestría en Regulatory Affairs o similar

Descripción del empleo

About the Role

Nuestro cliente está buscando un experimentado Gerente de Regulatory Affairs Farmacéutico para unirse a su equipo de forma remota. Este puesto es crucial para asegurar que nuestros productos farmacéuticos cumplan con todas las leyes, regulaciones y directrices aplicables en los mercados donde operamos. Serás el principal punto de contacto con las agencias regulatorias, liderando la preparación y presentación de dossieres de registro y gestionando el ciclo de vida regulatorio de nuestros productos. Buscamos a un profesional con un profundo conocimiento del entorno regulatorio farmacéutico global y excelentes habilidades de comunicación y estrategia.

Key Responsibilities

• Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para la aprobación y mantenimiento de registros de productos farmacéuticos.
• Preparar, revisar y presentar solicitudes de registro de nuevos productos y variaciones a las autoridades sanitarias competentes (ej. COFEPRIS, FDA, EMA).
• Monitorear los cambios en la legislación y las directrices regulatorias, asegurando la adaptación de la compañía.
• Gestionar la comunicación con las agencias regulatorias, respondiendo a consultas y solicitudes de información.
• Supervisar el cumplimiento regulatorio de la publicidad y el etiquetado de los productos.
• Liderar y mentorizar a un equipo de especialistas en asuntos regulatorios, promoviendo el desarrollo profesional.

Requirements

• Título universitario en Farmacia, Química, Biología o campo relacionado; Maestría en Regulatory Affairs o similar es una ventaja.
• Experiencia mínima de 8 años en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, con al menos 4 años en funciones de gestión.
• Conocimiento experto de los requisitos regulatorios para el registro de medicamentos en México y otros mercados clave.
• Experiencia en la preparación de Common Technical Document (CTD) y su presentación electrónica.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, negociación y gestión de stakeholders.
• Capacidad demostrada para trabajar de forma autónoma y liderar equipos distribuidos.

Benefits

• Salario muy competitivo y un paquete de beneficios integral, incluyendo bonos por objetivos.
• La flexibilidad y autonomía de un rol completamente remoto.
• Oportunidades excepcionales de crecimiento profesional y exposición internacional.
• Impacto directo en el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y seguros.
• Participación en un equipo dinámico y colaborativo enfocado en la excelencia regulatoria.