Químico de Validación B

Grupo Amaya Curiel; Tecate; On-site; MXN 360,000 - 480,000; Full time

Job summary

Grupo Amaya Curiel busca un profesional para gestionar pre-registros y elaborar protocolos de calificación y validación en un entorno farmacéutico. Se requiere experiencia en calificaciones de diseño, instalación y operación, así como competencias en validación de procesos y sistemas críticos.

La posición implica ejecutar reportes, mantener estados validados, elaborar y difundir procedimientos, y dar seguimiento a CAPA, desviaciones y cambios.

Qualifications

• Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Industrial, Químico Farmacéutico Industrial, y/o carreras relacionadas con las actividades a realizar en la industria Farmacéutica y de la Salud.

Responsibilities

• Gestionar los pre-registros para elaborar protocolos de calificación y validación.
• Ejecutar la Calificación de los equipos, áreas y sistemas de acuerdo a los protocolos de calificación.
• Elaborar protocolos de validación de procesos y Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño de los equipos, áreas y sistemas críticos.
• Ejecutar los reportes de procesos, equipos, áreas y sistemas críticos de acuerdo a los protocolos de calificacion y validacion de procesos.
• Elaborar y ejecutar el mantenimiento del estado calificado/validado.
• Elaboración, actualización y difusión de procedimientos.
• Seguimiento a CAPA, desviaciones y controles de cambio.
• Elaboración de análisis de riesgo.
• Elaborar, dar seguimiento y cumplimiento al programa de calibración de instrumentos de medición.
• Codificar los instrumentos con apego al listado.
• Revisar y resguardar altas y bajas de acuerdo a los listados de instrumentos de medición.
• Elaborar los programas de calibración interna y externa,
• Llevar a cabo las calibraciones internas de acuerdo a los procedimientos de calibración.
• Programar las calibraciones externas (tercería)
• Verificar la ejecución de las calibraciones cuando se realicen en nuestras instalaciones por un proveedor externo.

Skills

Buenas prácticas de manufactura

Buenas prácticas de documentación

Análisis de riesgos

Education

Químico Farmacéutico Biólogo / Químico Industrial / Químico Farmacéutico Industrial

Job description

• Gestionar los pre-registros para elaborar protocolos de calificación y validación.
• Ejecutar la Calificación de los equipos, áreas y sistemas de acuerdo a los protocolos de calificación.
• Elaborar protocolos de validación de procesos y Calificación de Diseño, Calificación de Instalación, Calificación de Operación y Calificación de Desempeño de los equipos, áreas y sistemas criticos.
• Ejecutar los reportes de procesos, equipos, áreas y sistemas críticos de acuerdo a los protocolos de calificacion y validacion de procesos.
• Elaborar y ejecutar el mantenimiento del estado calificado/validado.
• Elaboración, actualización y difusion de procedimientos.
• Seguimiento a CAPA, desviaciones y controles de cambio.
• Elaboración de análisis de riesgo.
• Elaborar, dar seguimiento y cumplimiento al programa de calibración de instrumentos de medición.
• Codificar los instrumentos con apego al listado.
• Revisar y resguardar altas y bajas de acuerdo a los listados de instrumentos de medición.
• Elaborar los programas de calibración interna y externa,
• Llevar a cabo las calibraciones internas de acuerdo a los procedimientos de calibración.
• Programar las calibraciones externas (tercería)
• Verificar la ejecución de las calibraciones cuando se realicen en nuestras instalaciones por un proveedor externo.

• Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Industrial, Químico Farmacéutico Industrial, y/o carreras relacionadas con las actividades a realizar en la industria Farmacéutica y de la Salud.
• Mínimo 1 año en la industria farmacéutica o industria afín.
• Buenas prácticas de manufactura, Buenas prácticas de documentación, elaboración de protocolos, calificación y validación, validación de procesos y limpieza, calificación de sistemas críticos, áreas, equipos, análisis de riesgos, estadísticas, NOM-59-SSA1 Vigente, FEUM Vigente, NOM-073-SSA1 Vigente, NOM-026-STPS Vigente, NOM-020-STPS Vigente, ISO-14644 Vigente, NMX-EC-17025 Vigente.