QUIMICO DE SOPORTE ANALITICO PLENO

Laboratorios Poen; Toluca; Presencial; MXN 25,000 - 35,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una importante empresa farmacéutica en Toluca busca un Químico Analista. Las responsabilidades incluyen la ejecución de protocolos de verificación de métodos analíticos, mantenimiento de equipos y cumplimiento de normativas. Se requiere título en QFB, QFI o Ingeniería, así como experiencia en la industria y nivel intermedio de inglés.

Formación

• Experiencia como Químico Analista o químico de Soporte Analítico en la Industria Farmacéutica.
• Inglés escrito y hablado a nivel intermedio.
• Conocimiento de normativas nacionales e internacionales.

Responsabilidades

• Elaborar y ejecutar protocolos de verificación de métodos analíticos.
• Mantener la gestión y administración de privilegios de usuarios.
• Realizar el programa y descargo del Audit trail de los equipos.

Conocimientos

Manejo de equipos de laboratorio

Conocimiento en buenas prácticas de laboratorio

Colaboración

Compromiso

Educación

QFB, QFI, LF o Ingeniería

Herramientas

SAP

TrackWise

LIMS

Descripción del empleo

Laboratorios Silanes S.A. DE C.V.

OBJETIVO PRINCIPAL DEL PUESTO

Generar, ejecutar y dar seguimiento a los sistemas de Verificación analítica, revisión periódica del mantenimiento al estado validado de metodologías analíticas, revisión y actualización de metodologías analíticas y especificaciones, así como características en SAP. También incluye mantenimiento, calificación y/o calibración de equipos e instrumentos, y gestión de proyectos referentes al Laboratorio de CFQ.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Y RESPONSABILIDADES

• Elaborar y ejecutar protocolos e informes de verificación y/o validación de métodos analíticos.
• Elaborar la documentación requerida para la adquisición de equipos nuevos (proyectos).
• Mantener actualizada la gestión y administración de privilegios de usuarios y otros requerimientos para garantizar la integridad de datos de los equipos de laboratorio (es administrador operativo).
• Realizar el programa y descargo del Audit trail de los equipos que aplican, revisar el Audit trail de Empower para la trazabilidad de los reportes generados en el Laboratorio de control Fisicoquímico.
• Proporcionar a los químicos analistas las hojas de trabajo para los análisis de rutina.
• Revisar las nuevas ediciones de las farmacopeas (FEUM, USP, EP, BP), información del proveedor (métodos validados por el fabricante, DMF), para determinar cambios que impacten en las metodologías de análisis, actualizar métodos y especificaciones.
• Elaborar los reportes de revisión periódica de las metodologías analíticas para productos terminados y API's.
• Solicitar en tiempo y forma las cantidades de MP y/o PT para la ejecución de verificaciones y/o validaciones analíticas.
• Revisar la documentación proporcionada previo a la ejecución de transferencias, verificaciones y/o validaciones, para garantizar la existencia de todos los insumos necesarios para la ejecución e implementación.

ESPECIFICACIONES PARA OCUPAR EL PUESTO

Carrera Profesional
Obligatorio (X) Deseable ( ) NA ( )
QFB, QFI, LF, Ingeniería o carrera afín a la industria Farmacéutica.

EXPERIENCIA LABORAL
Como Químico Analista o químico de Soporte Analítico dentro de la Industria Farmacéutica, manejo de equipos (cromatografía de gases, líquidos, disolución, espectrofotometría UV, IR). Conocimiento de normatividades nacionales e internacionales, uso de sistemas como TrackWise, SAP, LIMS, etc.
Inglés escrito y hablado a nivel intermedio.

IDIOMAS

Inglés escrito y hablado a nivel intermedio.

CONOCIMIENTOS REQUERIDOS

• Normas Nacionales e Internacionales (NOM059, NOM073, NOM072, NOM176, NOM177, ICH, CFR, RTCA, etc.), para la fabricación de medicamentos.
• Buenas Prácticas de Documentación.
• Buenas Prácticas de Laboratorio.
• Sistemas cromatográficos y sistemas de disolución automatizados.
• Métodos y equipos para análisis cualitativos y cuantitativos.

APTITUDES (COMPETENCIAS)

Colaboración: “Sumamos esfuerzos, multiplicamos logros y juntos hacemos de la vida una historia saludable”

Compromiso: