QUALITY ASSURANCE LEAD AZTLAN

Puesto: Líder de Aseguramiento de Calidad

Ubicación: Toluca Ocoyoacac

Temporalidad: Indeterminado

Acerca del trabajo

Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS).

Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.

Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.

A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud.

Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11 000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.

También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp.

Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos.

Propósito del rol:

Implementar y monitorear que las actividades con impacto GxP derivadas de la implementación del proyecto Aztlán en el sitio Ocoyocac, sean ejecutadas en cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), documentos de calidad y HSE globales, requerimientos regulatorios nacionales y/o internacionales. Asegurar la correcta implementación del plan maestro de validación y de los programas de calificación/validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte del proyecto Aztlán.

Responsabilidades:

• Asegurar la correcta implementación de los sistemas de calidad (manejo de cambios, desviaciones, planes de acción correctivos y preventivos, manejo de documentación) para identificar, analizar, evaluar y mitigar riesgos de calidad en las actividades del proyecto Aztlán con impacto GxP.
• Asegurar que todas las actividades relacionadas al sistema de calidad en el proyecto Aztlán, cumplan con las guías y estándares corporativos de calidad y regulación local e internacional farmacéutica y la mejora continua.
• Supervisar el desempeño de plan maestro de validación para el proyecto Aztlán, considerando calificación de procesos, de limpieza, transporte, equipos, áreas, sistemas críticos y computarizados. Definición de estrategias de calificación/validación que aseguren el cumplimiento del plan maestro de validación de acuerdo a las expectativas del plan del proyecto. Identificación de oportunidades de mejora en los proceso de calificación y/o validación.
• Revisión y/o elaboración de los planes, protocolos y reportes de calificación/validación según aplique, así como la correcta ejecución de los mismos, asegurando la integridad de los datos colectados y realizando el análisis de los datos obtenidos. Resolución de problemas relacionados con las calificaciones/validaciones.
• Atención y/o organización de inspecciones regulatorias y/o auditorias de clientes.
• Identificar, evaluar y controlar impactos/aspectos, riesgos y medidas de Seguridad y Medio Ambiente (HSE) requeridos de acuerdo a las actividades bajo su responsabilidad. Respetar y seguir las reglas de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE), así como las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), involucrando al equipo de trabajo en realizar las actividades o procesos de acuerdo con los lineamientos de la compañía.
• Promover la cultura organizacional de M&S CHC IA, alineada a políticas, prácticas de liderazgo, diversidad e inclusión, comportamientos mentalidad retadora CHC, dando ejemplo de compromiso, asistencia a los entrenamientos e involucramiento en las iniciativas para apoyar a su implementación.

Indicadores

• Cumplimiento al cronograma de ejecución del proyecto.
• Cumplimiento a los programas y Plan Maestro de Validación (PMV).
• Cumplimiento a los indicadores de HSE y Calidad (capas, desviaciones, controles de cambio).
• Cumplimiento a los cursos de capacitación obligatorios.
• Cumplimiento al presupuesto OPEX.

Requisitos:

Experiencia Previa

• Al menos 3 años en puesto similar en la Industria Farmacéutica enfocado en las actividades de administración y ejecución en aseguramiento de calidad y plan maestro de validación.
• Sistemas calidad, documentación, desviaciones, controles de cambio, capas.
• Conocimiento en mejora de métricas.
• Disposición para ejecutar en actividades de calificación y validación.
• Disposición para manejar actividades operativas en piso para cumplimiento de objetivos estratégicos.
• Experiencia en sistemas de Gestión de documentación.
• En Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación e Integridad de Datos. Gestión de riesgos, validación/calificación.

Fundamentos técnicos y regulatorios para el diseño y operación de áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, proceso de esterilización, equipos y/o procesos. Normatividad aplicable a la industria Farmacéutica NOM-059, Guías ISPE, ICH, GAMP, FDA, Metodologías de mejora continua de procesos y análisis de causa raíz, microbiología farmacéutica.

Escolaridad- Titulo indispensable

Químico Farmacéutico Biólogo / Químico Farmacéutico Industrial / Ingeniero Farmacéutico / Ingeniero en Biotecnología o carrera relacionada.

Certificaciones deseables: certificación como auditor de buenas prácticas - deseable, certificación en green/black belt deseablemente.

Competencias: Manejo de personal, orientado a resultados y a la mejora continua. Manejo de cambio. Uso de herramientas de Microsoft, software estadísticos (Statgraphics o equivalente).

Idiomas: Inglés avanzado conversacional Mandatorio (capaz de establecer conversaciones de negocio).

¿Por qué elegirnos?

• Dar vida a los milagros de la ciencia.
• Descubrir infinitas oportunidades para hacer crecer su talento e impulsar su carrera, ya sea a través de un ascenso o un traslado internacional.
• Disfrute de un paquete de recompensas bien diseñado que reconoce su contribución y amplifica su impacto.

En Opella, ofrecemos las mismas oportunidades a todo el mundo, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, país de origen, orientación sexual, edad, nacionalidad, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Join us on our mission. Health. In your hands.

Pursue progress, discover extraordinary.

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com!