Qualification and Validation Specialist

Sanofi Group; Ocoyoacac; Presencial; MXN 420.000 - 650.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi México - Ocoyoacac está buscando un Especialista de Validación y Calificación para unirse al equipo de Quality Control - M&S Vacunas México. Liderarás calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Se espera experiencia en IQ/OQ/PQ, elaboración de protocolos y reportes, y un enfoque Lean para mantener la excelencia operativa del laboratorio, con trabajo presencial en planta de Ocoyoacac.

Formación

• Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.
• Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.
• Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.

Responsabilidades

• + Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• + Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
• + Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
• + Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
• + Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
• + Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
• + Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

Conocimientos

IQ/OQ/PQ

Laboratorio QC

Mejora continua

Comunicación técnica

Educación

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)

Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP)

Ingeniería Bioquímica (IB) / Ingeniería Química (IQ)

Herramientas

Farmacopeas y NOM

Descripción del empleo

Ocoyoacac

Full time

R

Título del Puesto: _Qualification and Validation Specialist_

• + _Ubicación: Planta de Ocoyoacac, México_
• + _Modelo de trabajo: Presencial_

**Acerca del Puesto**

Como Especialista de Validación y Calificación dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México , tú serás el guardián de la integridad técnica del laboratorio. Liderarás la ejecución de calificaciones y validaciones de equipos e instrumentos, asegurando que cada dato generado sea trazable, confiable y cumpla con los más altos estándares regulatorios nacionales e internacionales. Impulsarás la mejora continua y serás clave en mantener la excelencia operativa del laboratorio bajo la filosofía Lean y los lineamientos corporativos de Sanofi **.** ¿Listo para comenzar?

**Acerca de Sanofi**

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

**Responsabilidades Principales:**

• + Cumplir con las Buenas prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio siguiendo los PNO´s, directivas y normas para cumplir con los procesos de calificación y validación de equipos analíticos.
• + Elaborar protocolos y reportes de calificación/validación para equipos analíticos alineados con las normas internacionales y los requerimientos globales de Sanofi.
• + Realizar las pruebas para calificar y validar los equipos analíticos, así como las pruebas de verificación al mantenimiento del estado calificado/validado.
• + Realizar la revisión y seguimiento de la calibración/calificación de los instrumentos/equipos que se utilicen para las pruebas de calificación/validación de los equipos analíticos del laboratorio de Control de Calidad, mediante los planes y programas establecidos para garantizar la validez de los análisis y o resultados obtenidos de los mismos.
• + Revisar, solicitar y mantener el inventario de los estándares, insumos y reactivos que se requieren en el área para la calificación/validación de los equipos analíticos y garantizar el análisis y entrega de resultados en tiempo y forma.
• + Realizar, actualizar y mantener los procedimientos normalizados de operación verificando las farmacopeas, directivas y/o documentos globales del sitio para mantenerlos actualizados y vigentes
• + Identificar, evaluar y controlar los impactos/ aspectos y riesgos de Higiene, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) y Buenas Prácticas (GxP) significativos generados por sus actividades o procesos, buscando siempre generar la menor cantidad y siguiendo los procedimientos internos a su disposición.

**Acerca de Ti**

• + **Experiencia: -** Trayectoria en laboratorios de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica.-Experiencia en calificación de equipos de laboratorio (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos analíticos.-Conocimiento práctico en la elaboración de protocolos y reportes de calificación/validación.-Participación en programas de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de laboratorio.
• + **Habilidades blandas y técnicas:**
• + Expertise en Calificación y Validación: Conocimiento sólido en calificación de equipos de laboratorio (IQ/OQ/PQ), validación de métodos analíticos, BPF, BPL, BPA, y manejo de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y normativas (NOM-059, NOM-073, NOM-087).
• + Conocimientos Técnicos de Laboratorio: Dominio de equipos de laboratorio, metodologías analíticas (microbiológicas, fisicoquímicas e inmunológicas), y farmacopeas globales (deseable Farmacopea Europea/USP).
• + Orientación a la Mejora Continua y Cumplimiento: Capacidad para impulsar filosofía Lean, proponer mejoras en procesos, asegurar cumplimiento de SMS 2.0, y mantener trazabilidad y veracidad de datos bajo estándares de integridad.
• + Habilidades Interpersonales y de Colaboración: Atención al detalle, trabajo en equipo multidisciplinario, participación activa en cultura HSE y organizacional, y comunicación efectiva para elaborar documentación técnica clara y precisa.
• + **Educación:** Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Bacteriólogo Parasitólogo (QBP), Ingeniería Bioquímica (IB), Ingeniería Química (IQ) o carrera relacionada a la industria farmacéutica.
• + **Idiomas:** nivel intermedio - avanzado

**Por Qué Elegirnos**

• + Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
• + Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
• + Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
• + Da forma al futuro de la medicina y la distribución de vacunas con tecnología de vanguardia, garantizando lanzamientos fluidos y una cadena de suministro global resiliente.
• + Impulsa un rendimiento líder en la industria aprovechando la innovación digital, los datos y la inteligencia artificial, con rapidez y a gran escala.
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**Persigue el** **Progreso.** **Descubre lo** **Extraordinario.**

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario - juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

¡Mira nuestro video ALL IN ( y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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