Quality Manager

City Of Shakopee, Mn; Ocoyoacac; Presencial; MXN 420.000 - 540.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Sanofi busca un Especialista de Soporte de Control de Calidad para garantizar que los insumos de la planta de Ocoyoacac cumplan con BPF y estándares de calidad. Liderarás muestreo, revisión documental y auditorías internas, con énfasis en integridad de datos y cumplimiento regulatorio.

Se requiere experiencia en calidad en la industria farmacéutica, manejo de reclamos a proveedores, investigación de causa raíz y CAPAs, además de título y cédula profesional.

Formación

• Experiencia en áreas de Calidad en la industria farmacéutica, con seguimiento a desviaciones, inspección de procesos y revisión de documentos.
• Gestión de reclamos a proveedores, investigación de causa raíz y acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
• Participación en auditorías internas, externas o regulatorias es valorada.
• Título y cédula profesional requeridos, dominio de GMP e integridad de datos.

Responsabilidades

• Asegurar cumplimiento de BPF, Directivas Globales de Calidad y requerimientos corporativos en revisión documental de lotes e inspección de materiales.
• Gestionar procesos SAP relacionados con insumos para fabricación y cumplimiento normativo.
• Investigar reclamos a proveedores y definir acciones correctivas para evitar recurrencia.
• Participar como experto en desviaciones e investigaciones de laboratorio asegurando la causa raíz y CAPAs.
• Desarrollar e implementar estrategias de gestión de riesgos y apoyar auditorías internas y regulatorias.

Conocimientos

Calidad farmacéutica

Gestión de riesgos

Auditoría interna/externa

CAPA y Desviaciones

Educación

Licenciatura en Química, Farmacia, Ingeniería Química, Bioquímica o afín

Herramientas

SAP

Descripción del empleo

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Publicado hace 5 días

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Descripción Del Trabajo

Ocoyoacac
Full time
R
Título del Puesto: _Quality Control Support Specialist_
+ _Ubicación: Planta de Ocoyoacac_
+ _Modelo de trabajo (remoto, híbrido, presencial): Presencial_
Acerca del Puesto
Como Especialista de Soporte de Control de Calidad dentro de nuestro equipo de Quality Control - M&S Vacunas México, tú serás clave en garantizar que los insumos utilizados en la fabricación del Granel de Antígeno Monovalente cumplan con los más altos estándares de calidad. Liderarás procesos de muestreo, inspección y revisión documental de lotes, asegurando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y contribuyendo activamente a una cultura de mejora continua . ¿Listo para comenzar?
Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.
Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales:
+ Asegurar el cumplimiento de los Sistemas de Calidad, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Directivas Globales de Calidad y requerimientos corporativos en las actividades relacionadas con el proceso de revisión de la documentación específica de los lotes de los insumos (materias primas y materiales), así como el muestreo y la inspección de los materiales recibidos en las instalaciones de la planta para realizar la dictamen de los insumos utilizados para la fabricación del granel monovalente apegándose a los lineamientos de integridad de datos.
+ Ejecutar los procesos aplicables dentro del sistema SAP relacionados con los insumos utilizados para la fabricación del Granel de Antígeno Monovalente asegurando el cumplimiento a los requerimientos y normativas aplicables.
+ Gestionar el proceso de investigación de reclamos a proveedores detectados en los diferentes Sistemas de Calidad, tareas y operaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y de acuerdo con los procedimientos y normativas aplicables. Notificar los eventos críticos para ser escalados, revisar la investigación para lograr que sean investigados con la profundidad y rigor adecuado que permita identificar la causa raíz y las acciones correctivas y preventivas que eviten la recurrencia de estos.
+ Participar como experto de Calidad en las desviaciones No Significativas e investigaciones de laboratorio de análisis inválidos del área de Control de Calidad de acuerdo con los procedimientos aplicables y asegurando que la causa raíz esté identificada y que se establezcan las acciones correctivas y preventivas que eviten la recurrencia de estos.
+ Desarrollar e implementar estrategias de gestión de riesgos para mitigar posibles riesgos de calidad, fomentando una cultura de calidad y mejora continua en toda la organización.
+ Participación en auditorías internas, externas y regulatorias proporcionando soporte y la documentación requerida.
+ Monitorear y analizar el desempeño de la gestión de insumos a través de métricos de desempeño, implementando acciones correctivas cuando se requieran.
Acerca de Ti
+ Experiencia: - Trayectoria en áreas de Calidad dentro de la industria farmacéutica, con participación en actividades como seguimiento a desviaciones, rutinas de inspección de proceso, liberación de áreas y revisión de documentos de proceso.-Experiencia en gestión de reclamos a proveedores, investigación de causa raíz y definición de acciones correctivas y preventivas (CAPAs).-Participación en auditorías internas, externas o regulatorias es un plus.
+ Habilidades blandas y técnicas: -Expertise en Calidad y Cumplimiento Normativo: Conocimiento sólido de BPF, Aseguramiento de Calidad, Regulación Sanitaria, Integridad de Datos, y manejo de desviaciones y Controles de Cambio.-Gestión de Riesgos y Análisis: Capacidad para identificar discrepancias, realizar análisis de causa raíz, desarrollar estrategias de mitigación de riesgos de calidad e implementar CAPAs.-Competencias Operativas: Manejo de sistemas ERP (SAP), conocimientos en seguridad, higiene y bioseguridad, y experiencia en procesos de muestreo, inspección y revisión documental.-Habilidades Interpersonales y de Liderazgo: Orientación al detalle, comunicación efectiva con equipos multifuncionales, proactividad para impulsar mejoras continuas, y capacidad de trabajo colaborativo en entornos regulados.
+ Educación: Licenciatura en Química, Farmacia, Ingeniería Química, Bioquímica o carrera afín a la Industria Farmacéutica.Se requiere Título y Cédula Profesional.
+ Idiomas: nivel intermedio B2
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