Qualification and Validation Coordinator

Opella; Ocoyoacac; Presencial; MXN 30,000 - 60,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una innovadora empresa en el sector de la salud busca un Coordinador de Calificación y Validación para liderar la ejecución de programas críticos en su planta en Ocoyoacac. Este rol clave garantiza que todos los sistemas y procesos cumplan con los estándares de calidad y legislación vigente. Buscamos un profesional con experiencia en la industria farmacéutica, que esté listo para contribuir a una misión que impacta la salud de millones. Si tienes pasión por el autocuidado y la mejora continua, esta es tu oportunidad de unirte a un equipo comprometido con la excelencia.

Servicios

Oportunidades de crecimiento profesional

Traslado internacional

Paquete de recompensas bien diseñado

Formación

• Mínimo 2 años en la industria farmacéutica con enfoque en calificación.
• Conocimientos en Buenas Prácticas de Fabricación y documentación.

Responsabilidades

• Crear y mantener el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán.
• Coordinar actividades de calificación y validación con proveedores.

Conocimientos

Calificación de equipos

Validación de procesos

Estadística descriptiva e inferencial

Inglés avanzado

Educación

Ingeniero Químico

Químico Farmacéutico

Ingeniero Farmacéutico

Herramientas

Statgraphics

Minitab

Balómetro

Contador de partículas

Descripción del empleo

Puesto: Qualification and Validation Coordinator

Ubicación: Toluca Ocoyoacac

Temporalidad: TEMPORAL 2 AÑOS

Acerca del trabajo

Opella, la unidad de negocios Consumer Healthcare de Sanofi, es el tercer actor más grande a nivel mundial en el mercado de medicamentos de venta libre (OTC) y vitaminas, minerales y suplementos (VMS).
Tenemos una creencia inquebrantable en el poder del autocuidado y el papel que puede desempeñar en la creación de una sociedad y un planeta más sanos.
Es por eso que queremos que el cuidado personal sea tan simple como debería ser, siempre liderados por el consumidor y con la ciencia en nuestro centro.
A través de nuestra cartera única y equilibrada de más de 100 marcas apreciadas, incluidos 15 rivales globales y locales de alto crecimiento como Allegra, Dulcolax y Buscopan, cumplimos nuestra misión: ayudar a más de 500 millones de consumidores en todo el mundo a tomar el control de su salud.
Esta misión se hace realidad gracias a un equipo de 11,000 personas, 13 sitios de fabricación de primer nivel y 4 centros especializados de desarrollo de ciencia e innovación.
También estamos orgullosos de ser la primera importante empresa de atención médica para el consumidor de rápido crecimiento en lograr la certificación B Corp.
Únase a nosotros en nuestra misión. Salud. En tus manos

Propósito Del Rol

Administrar la ejecución del programa de calificación y validación de equipos, áreas, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos de manufactura y acondicionamiento, procesos de limpieza, métodos de trazas y transporte en el proyecto Aztlán. La finalidad de esta posición es asegurar que se alcance el estado calificado y validado de las áreas, equipos, sistemas críticos, sistemas computarizados, procesos, limpieza y transporte involucrados en el proyecto en tiempo, forma y en cumplimiento con la legislación vigente y los requerimientos internos de Sanofi. Es responsable de coordinar y ejecutar actividades de calificación y validación, incluyendo la programación, coordinación y ejecución de las mismas.

Responsabilidades

• Crear y mantener actualizado el Plan Maestro de Validación del proyecto Aztlán, describiendo la estrategia para lograr el estado calificado y validado de todos los componentes involucrados, considerando todas las etapas de validación (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Establecer y asegurar la ejecución del plan de calificación y validación según el cronograma.
• Coordinar actividades con proveedores especializados, garantizando el cumplimiento en tiempo y forma de los entregables.
• Elaborar planes, protocolos y reportes de calificación y validación, asegurando la integridad de los datos y realizando análisis correspondientes.
• Investigar y cerrar desviaciones detectadas durante las calificaciones y validaciones.
• Ejecutar pruebas FAT y SAT en colaboración con Ingeniería y propietarios de sistemas/equipos.
• Seguimiento al cierre de desviaciones.

Indicadores

• Cumplimiento del cronograma del proyecto
• Cumplimiento del Plan Maestro de Validación
• Indicadores de HSE y Calidad
• Cumplimiento de cursos de capacitación
• Cumplimiento del presupuesto OPEX

Requisitos

Indispensable: Disponibilidad para trabajo 100% en sitio – planta Ocoyoacac

Escolaridad: Ingeniero Químico, Químico Farmacéutico, Ingeniero Farmacéutico o carrera relacionada

Experiencia Previa: Mínimo 2 años en puesto similar en la industria farmacéutica, enfocado en calificación de equipos, sistemas críticos, validación de procesos, limpieza y transporte.

Conocimientos Indispensables:

• Experiencia en industria farmacéutica y sistemas críticos
• Herramientas de Microsoft, software estadístico (Statgraphics, Minitab)
• Equipo de calificación (balómetro, contador de partículas, etc.)
• Buenas Prácticas de Fabricación, documentación, integridad de datos
• Operación de equipos, sistemas y procesos farmacéuticos
• Estadística descriptiva e inferencial, normatividad aplicable (NOM-059, ISPE, ICH, GAMP, FDA)
• Conocimientos en pruebas SAT y FAT, comisionamiento y decommissioning

Idiomas: Inglés avanzado conversacional, capaz de establecer conversaciones de negocio.

¿Por qué elegirnos?

• Dar vida a los milagros de la ciencia
• Oportunidades de crecimiento profesional y traslado internacional
• Paquete de recompensas bien diseñado

En Opella, ofrecemos igualdad de oportunidades sin discriminación por raza, religión, género, etc.

Join us on our mission. Health. In your hands.