Profesional para liderar Asuntos Regulatorios en México -Industria Farmacéutica

Laboratorios Biopas; Ciudad de México; Presencial; MXN 400,000 - 600,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa farmacéutica en Ciudad de México busca un Profesional en Asuntos Regulatorios para liderar procesos de registros sanitarios y asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales. Se requiere experiencia de 3 a 5 años en el sector farmacéutico, así como habilidades en farmacovigilancia y manejo de sistemas regulatorios. El puesto es 100% presencial.

Formación

• Experiencia de 3 a 5 años en posiciones similares en el sector farmacéutico.
• Conocimientos de regulación mexicana y registros sanitarios.
• Habilidades en farmacovigilancia, auditorías y compliance.

Responsabilidades

• Diseñar y ejecutar la estrategia regulatoria para registros y renovaciones.
• Asegurar el cumplimiento de la normatividad nacional.
• Liderar la preparación y presentación de expedientes CTD/eCTD.

Conocimientos

Manejo de sistemas regulatorios (RIMS)

Inglés Intermedio

Educación

Licenciatura en Farmacia, Química Farmacéutica Biológica, Químico Farmacobiólogo

Posgrado o diplomado en Asuntos Regulatorios

Descripción del empleo

Profesional para liderar Asuntos Regulatorios en México -Industria Farmacéutica

Ubicación: Ciudad de México

Sector: Industria farmacéutica

Modalidad: Tiempo completo – 100% presencial

Horario: Lunes a viernes

Sobre la posición

En nuestra compañía buscamos un Profesional en Asuntos Regulatorios para liderar procesos de registros sanitarios, importaciones y comercialización de nuestros productos. Será el principal enlace con COFEPRIS y con nuestras casas matrices internacionales, asegurando que todos los procesos cumplan con las regulaciones locales e internacionales.

Responsabilidades principales

• Diseñar y ejecutar la estrategia regulatoria para registros, variaciones y renovaciones de medicamentos.
• Asegurar el cumplimiento de la normatividad nacional (COFEPRIS, NOMs, FEUM, Reglamento de Insumos para la Salud).
• Liderar la preparación, revisión y presentación de expedientes CTD/eCTD.
• Coordinar la liberación de lotes importados en conjunto con calidad y supply chain.
• Supervisar la gestión de farmacovigilancia y reportes periódicos.
• Apoyar auditorías regulatorias y de compliance.
• Mantener relación con autoridades regulatorias nacionales e internacionales.

Perfil requerido

• Formación académica: Licenciatura en Farmacia, Química Farmacéutica Biológica, Químico Farmacobiólogo o carreras afines en Ciencias de la Salud.
• Deseable: Posgrado o diplomado en Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia o Gestión de la Calidad.
• Experiencia: 3 a 5 años en posiciones similares dentro del sector farmacéutico.
• Conocimientos técnicos:
• Regulación mexicana (NOM-059, NOM-177, Reglamento de Insumos para la Salud).
• Registros sanitarios, variaciones, renovaciones, importaciones y liberación de lotes.
• Dossiers y estrategias regulatorias con matrices internacionales.
• Estándares internacionales (ICH, EMA, FDA, OMS).
• Farmacovigilancia, auditorías y compliance.
• Habilidades:
• Manejo de sistemas regulatorios (RIMS), plataformas electrónicas COFEPRIS
• Nivel de Inglés Intermedio (indispensable y validado mediante pruebas).
• Si cumples con el perfil y estás interesado/a, envía tu hoja de vida!