Profesional de Calidad de Producto

Boehringer Ingelheim GmbH; Ciudad de México; Presencial; MXN 300,000 - 500,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector farmacéutico busca un profesional comprometido para asegurar la calidad del producto y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación. Esta posición implica desarrollar conocimiento sobre procesos de manufactura, realizar auditorías de calidad, y gestionar sistemas de calidad. El candidato ideal debe tener una licenciatura relacionada y experiencia en el sector, así como habilidades en comunicación y trabajo en equipo. Ofrecemos un entorno dinámico donde podrás contribuir a la mejora continua y al éxito de productos que impactan la salud de las personas.

Formación

• Experiencia en calidad, producción, validación o ingeniería en el sector farmacéutico.
• Conocimiento en Buenas Prácticas de Fabricación y regulaciones farmacéuticas.

Responsabilidades

• Asegurar la calidad del producto mediante Sistemas de Gestión de Calidad.
• Realizar recorridos en producción para detectar incumplimientos de BPF.
• Administrar los sistemas de Calidad y realizar investigaciones de quejas técnicas.

Conocimientos

Orientación a resultados

Mejora continua

Trabajo en equipo

Comunicación efectiva

Habilidades de negociación

Planeación y organización

Liderazgo

Proactividad

Conocimiento de estadística

Manejo de investigaciones

Educación

Licenciatura en áreas relacionadas

Herramientas

SAP

Veeva

SLCI

GT

DAVID

BIRDS

Descripción del empleo

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Asegurar la calidad del producto mediante los Sistemas de Gestión de Calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.

Tareas y Responsabilidades:

• Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
• Cumplir con los procedimientos relacionados con Buenas Prácticas de Fabricación, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental.
• Realizar recorridos en las áreas de producción y acondicionamiento para detectar incumplimientos de BPF.
• Evaluar aspectos de los productos fabricados según la lista de valoración farmacéutica.
• Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
• Revisar expedientes de producto y dictaminar lotes en el sistema ERP.
• Elaborar el APR/PQR del producto y evaluar el impacto regulatorio.
• Administrar los sistemas de Calidad (Desviaciones, OOX, Eventos, CAPAs, Control de Cambios, Quejas, APR/PQR, Recall).
• Realizar investigaciones relacionadas con quejas técnicas de producto.
• Coordinar actividades relacionadas con Retiro de Producto y Simulacro de Recall.
• Participar en el comité de problemas en línea y liberar áreas de fabricación y equipos.

Excluyentes:

• Licenciatura en áreas relacionadas.
• Experiencia en calidad, producción, validación o ingeniería en el sector farmacéutico.
• Conocimiento en Buenas Prácticas de Fabricación.
• Manejo de regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SAGARPA).
• Uso de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva, SLCI.
• Orientación a resultados y mejora continua.
• Trabajo en equipo y comunicación efectiva oral y escrita.
• Habilidades de negociación, planeación y organización.
• Liderazgo y proactividad.
• Conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
• Manejo de investigaciones, procesos farmacéuticos, control de calidad, estabilidades y validación.
• Conocimiento de estadística y bases de datos.