Product Configuration Support

ICU Medical Tijuana; Tijuana; Presencial; MXN 200,000 - 400,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en dispositivos médicos busca un profesional para gestionar cambios y documentación relacionada en su planta de Tijuana. Este rol implica asegurar el cumplimiento de normativas de calidad y participar en actividades de mejora continua, colaborando con equipos para optimizar procesos en un entorno dinámico. Se requiere una ingeniería o licenciatura en administración y mínimo 10 años de experiencia en la industria médica, así como el dominio del inglés.

Formación

• 10 años de experiencia en la industria médica.
• Requiere dominio del inglés hablado y escrito.
• Experiencia en gestión de cambios y documentación de calidad.

Responsabilidades

• Gestionar documentación y cumplimiento de procesos en la producción médica.
• Preparar y aprobar cambios en sub-ensambles y productos finales.
• Colaborar con equipos para optimizar sistemas de configuración.

Conocimientos

Cumplimiento de normativas

Ingeniería de cambios

Gestión de documentos

Mejora continua

Colaboración en equipo

Educación

Ingeniería o licenciatura en administración

Herramientas

Agile PLM

Oracle EBS

SetMaker

Descripción del empleo

• Las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema Oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, DMRs y documentación relacionada con los procesos del grupo de Configuración de producto.

• La posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios asociados al proceso de sub-ensamble y producto final en las divisiones de negocio y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el ISO 13485, ISO 14001, EU Medical Devices Directive, Regulación de Calidad de la FDA (QSR) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía.

• El rol tiene responsabilidad manejar el proceso de COs: como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema Agile (PLM).

• Proporciona soporte a grupos de entrada de datos en Oracle, y otros sitios ICU Medical cuando sea necesario.

• Realiza revisiones de mantenimiento en Oracle como se describe en los COs, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio como se describe en las iniciativas de cambio.

• Notifica la liberación de los documentos y/o registros asociados con los DMRS en sistema Agile PLM, trabaja en la distribución de nuevas versiones físicas y se asegura que las versiones obsoletas de piso de producción son removidas.

• Se involucra y participa en iniciativas del sitio asociadas con la salud, seguridad y mejora continua.

• Crear y mantener el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc., en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (GMPs).

• Crear, procesa e implementar AGILE PLM/Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) y Manufacturing change Orders (MCOs) según corresponda.

• Preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar COs y MCOs asociados a sub-ensambles o producto terminado en flujos de Agile.

• Crear y mantener listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS.

• Realizar verificación cruzada de DMR a como se les asigne.

• Preparar, rutear y monitorear Ordenes de cambio (ECOs/COs) en Agile PLM y Oracle EBS workflow.

• Dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de Calidad aplicable (QMS).

• Revisar y recuperar documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS.

• Verificar DHRS asociados a COs y MCOs.

• Crear diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación SetMaker según sea necesario.

• Generar Lock/Unlock a configuraciones en SetMaker según sea necesario.

• Utilizar la herramienta SetMaker to Agile cuando sea aplicable.

• Acceder, consultar e imprimir documentos en Agile.

• Inactivar ítems, partes y registros de documentos en sistemas Agile y Oracle.

• Seguir el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema ERP/Agile PLM.

• Manejar y actualizar atributos de Oracle.

• Colaborar con equipos específicos y tareas según las necesidades del departamento.

• Participar activamente en actividades de mejora continua, actualización y optimización de sistemas asociados a configuración.

• Trabajar en asignaciones especiales y otras actividades propias del puesto.

• Carrera profesional en ingeniería o licenciatura en administración, o mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.

• El idioma inglés hablado y escrito es requerido.