Líder en Validación de Sistemas Computarizados (CSV)

Neolpharma SA de CV; Toluca; Presencial; MXN 502.000 - 837.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Fondo de ahorro

Vales de despensa

Comedor subsidiado

Estacionamiento

Descuento en farmacia

Asesorías médicas y psicológicas

Capacitación y desarrollo profesional

Descripción de la vacante

Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano, busca Coordinador de Validación de Sistemas Computarizados en Toluca para un proyecto de 6 meses. Coordinará y dará seguimiento a las actividades de validación, asegurando cumplimiento regulatorio, calidad e integridad de datos.

Trabajará junto a TI, Calidad y Producción, elaborando y revisando documentación, protocolos y pruebas de validación, gestión de riesgos y trazabilidad; BPM/GMP y 21 CFR Part 11 son relevantes.

Formación

• Experiencia indispensable en Validación de Sistemas Computarizados dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia en coordinación o ejecución de proyectos de VSC/CSV.
• Conocimiento de GxP, integridad de datos y gestión de riesgos.
• Experiencia en elaboración y revisión de documentación de validación.
• Conocimiento de metodologías y documentación asociada al ciclo de vida de sistemas computarizados.
• Conocimiento de GAMP 5, 21 CFR Part 11 y Anexo 11.
• Conocimiento de BPM/GMP y Buenas Prácticas de Documentación.
• Experiencia en manejo de desviaciones, CAPA y controles de cambio.

Responsabilidades

• Coordinar y supervisar las actividades relacionadas con la Validación de Sistemas Computarizados (VSC/CSV).
• Elaborar, revisar y dar seguimiento a la documentación asociada al ciclo de vida de los sistemas.
• Coordinar la ejecución de actividades de calificación y validación de sistemas computarizados.
• Participar en la definición y revisión de requerimientos de usuario y especificaciones de los sistemas.
• Coordinar la elaboración y ejecución de protocolos y pruebas de validación.
• Dar seguimiento a la matriz de trazabilidad y evidencia documental de los procesos de validación.
• Participar en la identificación y evaluación de riesgos relacionados con sistemas computarizados.
• Coordinar la atención de desviaciones, controles de cambio, CAPA e incidencias relacionadas con sistemas validados.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de integridad de datos.
• Trabajar de manera coordinada con TI, Calidad, Validaciones, Ingeniería, Producción y usuarios de negocio.
• Dar seguimiento a proveedores y consultores involucrados en proyectos de validación.
• Mantener actualizada la documentación y el estatus de los proyectos de VSC.
• Asegurar el cumplimiento de BPM/GMP y Buenas Prácticas de Documentación.

Conocimientos

Validación de sistemas computarizados

Coordinación de proyectos

Gestión de riesgos

Documentación de validación

GxP y datos

Análisis y seguimiento

CAPA y cambios

Educación

Licenciatura en QFB

Ingeniería en Sistemas

Ingeniería Informática

Ingeniería en Computación

Descripción del empleo

Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano, busca Coordinador de Validación de Sistemas Computarizados en Toluca para un proyecto de 6 meses. Coordinará y dará seguimiento a las actividades de validación, asegurando cumplimiento regulatorio, calidad e integridad de datos.

Trabajará junto a TI, Calidad y Producción, elaborando y revisando documentación, protocolos y pruebas de validación, gestión de riesgos y trazabilidad; BPM/GMP y 21 CFR Part 11 son relevantes.