Líder de Validación y Calidad Regulatoria

Abbott; Ciudad de México; Sur place; MXN 900 000 - 1 300 000; Plein temps

Résumé du poste

Abbott busca un Jefe de Validación para garantizar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y políticas corporativas en la calificación de equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, con énfasis en la cadena de suministro local y exportación.

El rol implica gestionar planes de validación, coordinar pruebas, apoyar auditorías y dirigir iniciativas de reducción de costos y mejora de la calidad, con base en normas internacionales.

Qualifications

• Experiencia mínima de 5 años en Calificación y Validación.
• Conocimientos de NOM-059-SSA1-2015 y de regulaciones internacionales aplicables.
• Capacidad para gestionar auditorías y acciones correctivas/preventivas.

Responsabilités

• Preparar el Plan Maestro de Validación para equipos de Producción y Acondicionamiento, definir y revisar el plan de pruebas y coordinar su ejecución.
• Asegurar que los PNOs/Manuales de operación y plantillas cumplan con requisitos regulatorios y aprobar planos relacionados.
• Determinar estrategia de calificación y validación de procesos y transporte, basados en gestión de riesgos y ciclo de vida.
• Supervisar programas de trabajo e informar la revisión de la gestión para alinear KPI con la estrategia LATAM.
• Apoyar auditorías/inspecciones regulatorias y gestionar planes de acción de observaciones.
• Dar soporte a No conformidades, Desviaciones, CAPAs y gestión de cambios, y proveer información técnica para Revisiones Anuales.

Connaissances

Gestión de riesgos de calidad

Análisis estadístico

Gestión de proyectos

Liderazgo de equipo

Formation

Licenciatura o Ingeniería en Química-Farmacéutica u afín

Outils

Minitab

Description du poste

Abbott busca un Jefe de Validación para garantizar el cumplimiento de requerimientos regulatorios y políticas corporativas en la calificación de equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, con énfasis en la cadena de suministro local y exportación.

El rol implica gestionar planes de validación, coordinar pruebas, apoyar auditorías y dirigir iniciativas de reducción de costos y mejora de la calidad, con base en normas internacionales.