LIDER DE DOCUMENTACION TECNICA

Grupo Pisa; Región Centro; Presencial; MXN 600,000 - 800,000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa innovadora en el sector farmacéutico busca un profesional comprometido para integrar expedientes técnicos para el registro de nuevos productos. Este rol es crucial para asegurar el cumplimiento de normativas y reducir observaciones de la autoridad sanitaria. El candidato ideal tendrá experiencia en la elaboración de documentación técnica y un sólido conocimiento de las regulaciones nacionales e internacionales. Si te apasiona contribuir a la calidad y seguridad de productos farmacéuticos, esta es tu oportunidad de ser parte de un equipo que marca la diferencia en el sector.

Formación

• Experiencia en la industria farmacéutica y manejo de documentación técnica.
• Conocimientos en normativas y guías internacionales aplicables.

Responsabilidades

• Integrar el expediente técnico para registro de nuevos productos en México.
• Realizar actividades asociadas al Sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación.

Conocimientos

Documentación técnica

Asuntos regulatorios

Análisis y validación de métodos analíticos

Educación

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas

Licenciatura en Áreas Químico-Biológicas

Descripción del empleo

Ubicación: TLAJOMULCO DE ZUÑIGA, JALISCO, MX

Empresa: Grupo PiSA

Objetivo del puesto

Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos, asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la autoridad sanitaria.

Responsabilidades y actividades

• Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
• Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
• Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro.

Experiencia

• Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
• Asuntos regulatorios.

Conocimientos

• Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP).
• Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA).
• Normas Oficiales (059, 072, 073, 177).
• Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

Requisitos

Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico-Biológicas.